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Un estudio de los efectos antiplaquetarios comparando ticagrelor (Ticag. - AZD6140) con clopidogrel (Clop.) respondedores y no respondedores (RESPOND)

30 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, ambulatorio y cruzado de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor en comparación con clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable previamente identificados como respondedores o no respondedores a clopidogrel [RESPOND]

El propósito de este estudio es ver cómo Ticagrelor, un nuevo medicamento antiplaquetario oral reversible, afecta a las plaquetas. Los agentes antiplaquetarios son medicamentos que bloquean la formación de coágulos de sangre al prevenir la formación de grumos de plaquetas. Los coágulos de sangre nos impiden sangrar, pero cuando se forman dentro de las arterias, su formación está relacionada con el riesgo de problemas médicos como un ataque al corazón y un derrame cerebral. Este estudio investigó el efecto de Ticagrelor sobre la inhibición de la agregación plaquetaria en comparación con clopidogrel en pacientes previamente identificados como no respondedores a clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Lachine, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable documentada (angina estable, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de revascularización)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el medicamento del estudio y estar dispuestas a usar un anticonceptivo hormonal además de la anticoncepción de doble barrera.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndromes coronarios agudos dentro de los 12 meses posteriores a la detección o necesidad de revascularización (angioplastia o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG))
  • Cualquier condición inestable aguda o crónica en los últimos 30 días
  • Tienen mayor riesgo de sangrado, por ejemplo, sangrado gastrointestinal reciente, presión arterial alta no controlada, recuento bajo de plaquetas, traumatismo importante reciente
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a la aspirina o al clopidogrel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Aspirina + ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Comprimidos, Orales, 90 mg; Dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Aspirina
Tabletas, Oral, 75 mg a 100 mg una vez al día. Aspirina obtenida localmente por el investigador, según la práctica local. La dosis se mantuvo constante durante todo el estudio.
Comparador activo: 2
Aspirina + Clopidogrel
Droga: Aspirina
Tabletas, Oral, 75 mg a 100 mg una vez al día. Aspirina obtenida localmente por el investigador, según la práctica local. La dosis se mantuvo constante durante todo el estudio.
Droga: Clopidogrel
Cápsula (sobreencapsulada), oral, 75 mg; Dosis de carga de 600 mg seguida de 75 mg una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de no respondedores a clopidogrel que respondieron a clopidogrel o ticagrelor. - Comparando Ticag. (Día 28 de Clop. a Ticag., y Día 14 de Ticag. a Clop.) Versus Clop. (Día 14 de Clop. a Ticag., y Día 28 de Ticag. a Clop.)
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28, 4 horas después de la dosis.
La definición principal de respuesta al tratamiento es IPA >10 % después del tratamiento. La respuesta se informa como porcentaje de participantes de cada tratamiento. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA.
Día 14 y Día 28, 4 horas después de la dosis.
Proporción de no respondedores a clopidogrel que respondieron a clopidogrel o ticagrelor. - Comparando Ticag. (Día 28 de Clop. a Ticag., y Día 14 de Ticag. a Clop.) Versus Clop. (Día 14 de Clop. a Ticag., y Día 28 de Ticag. a Clop.
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28, 4 horas después de la dosis
La definición secundaria de respuesta al tratamiento es IPA > 50 % después del tratamiento. La respuesta se informa como porcentaje de participantes de cada tratamiento. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA.
Día 14 y día 28, 4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores a clopidogrel Extensión final IPA Posterior al tratamiento de cambio - Comparación de ticagrelor con ticagrelor versus ticagrelor con clopidogrel en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15, 4 horas después del cambio
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas.
Día 15, 4 horas después del cambio
Respondedores a clopidogrel Extensión final IPA Posterior al tratamiento de cambio - Comparación de ticagrelor con ticagrelor frente a ticagrelor con clopidogrel el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera dosis el día 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas.
4 horas después de la primera dosis el día 28
Pacientes que respondieron a clopidogrel Extensión final del tratamiento posterior al cambio de IPA - Comparación de clopidogrel con clopidogrel versus clopidogrel con ticagrelor en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15, 4 horas después del cambio
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas.
Día 15, 4 horas después del cambio
Pacientes que respondieron a clopidogrel Extensión final del tratamiento posterior al cambio de IPA: comparación de clopidogrel con clopidogrel frente a clopidogrel con ticagrelor el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera dosis el día 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas.
4 horas después de la primera dosis el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5130C00030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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