Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Natalizumab i recidiverende/refraktært myelomatose

15. september 2014 opdateret af: Biogen

En fase 1/2, to-arm, dosisfindende undersøgelse af Natalizumab til behandling af forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerhedsprofilen og antitumoraktiviteten af ​​2 dosisniveauer af natalizumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Sekundære mål er at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af natalizumab i denne undersøgelsespopulation og at vurdere perifert blod mononukleære celle (PBMC) mætning af meget sent antigen-4 (VLA-4, et α4-integrin) og evaluere mulige korrelationer med klinisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at ingen protokoldefinerede kriterier for afslutning af studiet var opfyldt, besluttede sponsoren at afslutte tilmeldingen, efter at fase 1-delen var afsluttet, og ikke at gå ind i fase 2-delen af ​​undersøgelsen. Denne beslutning blev truffet på grund af vanskeligheder med at tilmelde deltagere og skyldtes ikke nogen sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær myelomatose, der blev behandlet med eller blev anset for uegnet til behandling med bortezomib og et IMiD®-lægemiddel (inklusive en analog).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Korrigeret calcium <10,6 mg/dL.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kandidater til stamcelletransplantation villige til at gennemgå transplantation. (Forsøgspersoner, der er kandidater til stamcelletransplantation, men ikke er villige til at gennemgå transplantation, vil være berettiget til undersøgelsen.)
  • Autolog stamcelletransplantation <3 måneder efter transplantation.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation.
  • Ikke-sekretorisk myelom.
  • Plasmacelleleukæmi (>2000/µL cirkulerende plasmaceller ved standard celletællingsdifferential), hyperleukocytose (hvide blodlegemer >100.000/µL), kliniske tegn på hyperviskositetssyndrom eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati, (og hudændringssyndrom, POEMS), eller primær systemisk amyloidose.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse.
  • Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) 12-leds elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive QTc-forlængelse (>450 ms hos mænd, >470 ms hos kvinder).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg
Intravenøse (IV) infusioner af natalizumab 300 mg én gang hver 28. dag i 6 måneder.
Medicin: BG00002 (natalizumab)
Andre navne:
  • Tysabri
Eksperimentel: Natalizumab 450 mg
Intravenøse (IV) infusioner af natalizumab 450 mg én gang hver 28. dag i 6 måneder.
Medicin: BG00002 (natalizumab)
Andre navne:
  • Tysabri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
DLT'er = enhver ≥grad 3 toksicitet relateret til behandling; behandlingsforsinkelser på ≥7 dage på grund af enhver toksicitet relateret til behandlingen, med undtagelse af levertransaminaser; eller alanin- og/eller aspartataminotransferase (ALT og/eller AST) >3* øvre normalgrænse (ULN) med enten total bilirubin >2*ULN eller et internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 relateret til behandling, eller med forekomst af forværret træthed, kvalme, opkastning, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili.
Dag 1 til dag 28
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6
Responsraterne blev klassificeret i henhold til International Uniform Response Criteria for Myelom (Durie et al, 2006).
Dag 1 op til måned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret lægemiddel (undersøgelses)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette produkt. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Se afsnittet om uønskede hændelser i journalen for flere detaljer.
Dag 1 op til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår et komplet svar
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6
Responsraterne blev klassificeret i henhold til International Uniform Response Criteria for Myelom (Durie et al, 2006). Komplet respons (CR): negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarven. Stringent CR (sCR): CR som defineret ovenfor, og normalt fri let kæde (FLC)-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarven ved immunhistokemi eller immunfluorescens, baseret på et κ/λ-forhold på > 4:1 eller < 1 :2 udført på minimum 100 plasmaceller.
Dag 1 op til måned 6
Kaplan-Meier-estimater for svarvarighed for deltagere med et svar
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6
Responsraterne blev klassificeret i henhold til International Uniform Response Criteria for Myelom (Durie et al, 2006). Kaplan-Meier metoder blev brugt til at estimere median varighed af respons og tilhørende 95 % konfidensintervaller.
Dag 1 op til måned 6
Farmakokinetisk (PK) profil af Natalizumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 6: Dag 1 (før infusion og 0,25, 2, 6 og 24 timer efter infusion), dag 8, 15, 22. Cyklus 2-5: Dag 1 (før infusion og 0,25 time efter infusion)
PK-modellering, enten kompartment- eller ikke-kompartmentbaseret, blev brugt til at beskrive serumkoncentrationer. Estimerede standard PK-parametre inkluderer: areal-under-koncentration-tidskurve (AUC), maksimal observeret koncentration (Cmax), tid til at nå maksimal koncentration (Tmax), total kropsclearance (Cl), distributionsvolumen ( Vd), og eliminationshalveringstid (t1/2).
Cyklus 1 og 6: Dag 1 (før infusion og 0,25, 2, 6 og 24 timer efter infusion), dag 8, 15, 22. Cyklus 2-5: Dag 1 (før infusion og 0,25 time efter infusion)
Natalizumab-bindingsmætning af α4-integrinsteder på mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (1 time før infusion og 1 og 24 timer efter infusion), dag 8, 15, 22. Cyklus 2-5: 1 time før og 1 time efter infusion). Cyklus 6: Dag 1 (1 time før infusion og 1 time efter infusion), dag 8, 15, 22.
Cyklus 1: Dag 1 (1 time før infusion og 1 og 24 timer efter infusion), dag 8, 15, 22. Cyklus 2-5: 1 time før og 1 time efter infusion). Cyklus 6: Dag 1 (1 time før infusion og 1 time efter infusion), dag 8, 15, 22.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MY201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BG00002 (natalizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner