Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af XL647 og XL147 administreret dagligt i kombination hos voksne med solide tumorer

19. august 2015 opdateret af: Exelixis

En fase 1 dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af XL647 og XL147 administreret i kombination dagligt til forsøgspersoner med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og de højeste sikre doser af XL647 i kombination med XL147 hos voksne med solide tumorer. XL647 er et lille molekyle, der kraftigt hæmmer flere receptorkinaser, herunder EGFR, VEGFR2 (KDR) og ErbB2. XL147 er en ny kemisk enhed, der hæmmer PI3 Kinase. Inaktivering af PI3K har vist sig at hæmme vækst og inducere apoptose (programmeret celledød) i tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har en histologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og som ikke længere reagerer på terapier, der vides at forlænge overlevelse eller på andre standardterapier, eller har sygdom, for hvilken der ikke findes nogen standardterapi.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  • Motivets vægt er ≥ 50 kg.
  • Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Forsøgspersonen har en fastende plasmaglukose (FPG) < 120 mg/dL ved screening.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af protokollægemidler.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

  • Emner i MTD-udvidelseskohorten:

    • Skal have målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
    • Skal have en histologisk bekræftet diagnose af NSCLC (stadium IIIB eller IV) ELLER en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget cytotoksisk kemoterapi (inklusive forsøgs cytotoksisk kemoterapi) inden for 3 uger (eller nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger) før den første dosis af XL647.
  • Forsøgspersonen har modtaget forudgående behandling med en kinasehæmmer med små molekyler (inklusive en kinaseinhibitor til undersøgelse) inden for 14 dage før den første dosis af XL647.
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver anden type forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Individet er ikke kommet sig efter toksicitet på grund af tidligere terapi.
  • Forsøgspersonen har haft en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonerne skal være kommet sig eller stabiliseret sig efter tidligere operation.
  • Personen er kendt for at have diabetes.
  • Forsøgspersonen får i øjeblikket antikoagulation med warfarin (lavdosis warfarin ≤ 1 mg/dag, heparin og lavmolekylære hepariner er tilladt).
  • Forsøgspersonen har testresultater for protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) og/eller partiel tromboplastintid (PTT) ved screening, der er over 1,3 gange laboratoriets øvre normalgrænse.

  • Forsøgspersonen har et af følgende hjertekriterier:

    • Korrigeret QT-interval (QTc) på > 0,46 sekunder
    • Har et fund af venstre bundt blok
    • Har vigtig bradykardi defineret som en hjertefrekvens på < 50 bpm på grund af sinusknudedysfunktion
    • Har en obligatorisk pacemaker
    • Anamnese med vedvarende ventrikulære arytmier (personer med en anamnese med atrielle arytmier bør diskuteres med sponsoren, før de går ind i undersøgelsen)
    • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død
    • Har ukontrolleret hypertension
    • Har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersonen kræver behandling med lægemidler, der vides at være forbundet med torsades de pointes eller signifikant forlængelse af QT-intervallet.
  • Forsøgspersonen har et serumkaliumniveau eller et serummagnesiumniveau, der falder uden for normalområdet.
  • Forsøgspersonen har kendte hjernemetastaser eller en primær hjernetumor.
  • Individet har interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Individet har en tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: XL647
Tabletter leveret i en styrke på 50 mg indgivet oralt dagligt
Medicin: XL147
Gelatinekapsler leveret i styrker på 25 mg og 100 mg indgivet oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis (MTD) af XL647 administreret i kombination med XL147 oralt dagligt
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetiske parametre for XL647 administreret i kombination med XL147 dagligt i forsøgspersoner med solide tumorer
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
Vurder farmakodynamiske virkninger af XL647- og XL147-kombinationsregimet ved den højeste sikre dosis af disse midler hos personer med ikke-småcellet lungekræft eller brystkræft
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL647-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger