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Studio sulla sicurezza di XL647 e XL147 somministrati quotidianamente in combinazione negli adulti con tumori solidi

19 agosto 2015 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 1 di aumento della dose sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di XL647 e XL147 somministrati quotidianamente in combinazione a soggetti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e le dosi più sicure di XL647 in combinazione con XL147 negli adulti con tumori solidi. XL647 è una piccola molecola che inibisce potentemente più chinasi del recettore, tra cui EGFR, VEGFR2 (KDR) ed ErbB2. XL147 è una nuova entità chimica che inibisce PI3 chinasi. È stato dimostrato che l'inattivazione di PI3K inibisce la crescita e induce l'apoptosi (morte cellulare programmata) nelle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha un tumore solido istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e non risponde più alle terapie note per prolungare la sopravvivenza o ad altre terapie standard, o ha una malattia per la quale non esiste una terapia standard.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  • Il peso del soggetto è ≥ 50 kg.
  • - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Il soggetto presenta una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) < 120 mg/dL allo screening.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.
  • I soggetti sessualmente attivi (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettati durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco o dei farmaci del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

  • Soggetti nella coorte di espansione MTD:

    • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
    • Deve avere una diagnosi istologicamente confermata di NSCLC (stadio IIIB o IV) OPPURE una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia citotossica (inclusa chemioterapia citotossica sperimentale) entro 3 settimane (o nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane) prima della prima dose di XL647.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della chinasi a piccola molecola (incluso un inibitore della chinasi sperimentale) entro 14 giorni prima della prima dose di XL647.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro tipo di agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il soggetto non si è ripreso dalla tossicità dovuta alla precedente terapia.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I soggetti devono essersi ripresi o stabilizzati da un precedente intervento chirurgico.
  • Il soggetto è noto per avere il diabete.
  • Il soggetto è attualmente in terapia anticoagulante con warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio ≤ 1 mg/giorno, eparina ed eparine a basso peso molecolare).
  • Il soggetto ha risultati del test del tempo di protrombina (PT)/International Normalized Ratio (INR) e/o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) allo screening superiori a 1,3 volte il limite superiore della norma di laboratorio.

  • Il soggetto presenta uno dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT corretto (QTc) > 0,46 secondi
    • Ha un riscontro di blocco di branca sinistro
    • Ha una bradicardia importante definita come una frequenza cardiaca < 50 bpm dovuta a disfunzione del nodo del seno
    • Ha un pacemaker obbligato
    • Storia di aritmie ventricolari sostenute (i soggetti con una storia di aritmie atriali devono essere discussi con lo sponsor prima dell'ingresso nello studio)
    • Storia familiare di sindrome del QT lungo congenita o morte improvvisa inspiegabile
    • Ha ipertensione incontrollata
    • Ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto richiede un trattamento con farmaci noti per essere associati a torsioni di punta o prolungamento significativo dell'intervallo QT.
  • Il soggetto ha un livello sierico di potassio o un livello sierico di magnesio che non rientra nell'intervallo normale.
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali note o un tumore cerebrale primario.
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva.
  • Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • - Il soggetto presenta un'allergia o un'ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti delle formulazioni del trattamento in studio
  • Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio o collaborare pienamente con lo sperimentatore o il designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: XL647
Compresse fornite al dosaggio di 50 mg somministrate per via orale giornalmente
Droga: XL147
Capsule di gelatina fornite con dosaggi da 25 mg e 100 mg somministrate per via orale giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e dose massima tollerata (MTD) di XL647 somministrato in combinazione con XL147 per via orale ogni giorno
Lasso di tempo: Valutato a visite periodiche
Valutato a visite periodiche

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare i parametri farmacocinetici di XL647 somministrato quotidianamente in combinazione con XL147 in soggetti con tumori solidi
Lasso di tempo: Valutato a visite periodiche
Valutato a visite periodiche
Valutare gli effetti farmacodinamici del regime di combinazione XL647 e XL147 alla massima dose sicura di questi agenti in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario
Lasso di tempo: Valutato a visite periodiche
Valutato a visite periodiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL647-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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