Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus XL647:stä ja XL147:stä annettaessa yhdistelmänä päivittäin aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Exelixis

Vaiheen 1 annos-eskalaatiotutkimus XL647:n ja XL147:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna päivittäin yhdistelmänä potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XL647:n turvallisuus, siedettävyys ja suurimmat turvalliset annokset yhdessä XL147:n kanssa aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia. XL647 on pieni molekyyli, joka estää tehokkaasti useita reseptorikinaaseja, mukaan lukien EGFR, VEGFR2 (KDR) ja ErbB2. XL147 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka estää PI3-kinaasia. PI3K:n inaktivoinnin on osoitettu estävän kasvua ja indusoivan apoptoosia (ohjelmoitua solukuolemaa) kasvainsoluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdeella on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja joka ei enää vastaa hoitoihin, joiden tiedetään pidentävän eloonjäämistä, tai muihin standardihoitoihin, tai hänellä on sairaus, jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
  • Kohteen paino on ≥ 50 kg.
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2.
  • Tutkittavan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
  • Potilaalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Potilaalla on paastoplasman glukoosi (FPG) < 120 mg/dl seulonnassa.
  • Tutkittava ymmärtää pöytäkirjan ja noudattaa sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

  • MTD-laajennuskohortin aiheet:

    • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
    • Sinulla on oltava histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi (vaihe IIIB tai IV) TAI histologisesti vahvistettu metastaattisen rintasyövän diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia) 3 viikon sisällä (tai nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä) ennen ensimmäistä XL647-annosta.
  • Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla (mukaan lukien tutkittava kinaasi-inhibiittori) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä XL647-annosta.
  • Kohde on saanut minkä tahansa muun tyyppistä tutkimusainetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Kohde ei ole toipunut toksisuudesta aikaisemman hoidon vuoksi.
  • Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Koehenkilöiden on oltava toipuneet tai stabiloituneet aiemmasta leikkauksesta.
  • Potilaalla tiedetään olevan diabetes.
  • Potilas saa parhaillaan antikoagulaatiohoitoa varfariinilla (pieni annos varfariinia ≤ 1 mg/vrk, hepariini ja pienimolekyyliset hepariinit ovat sallittuja).
  • Koehenkilön protrombiiniaika (PT)/Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja/tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testitulokset ovat seulonnassa yli 1,3 kertaa laboratorion normaalin ylärajan.

  • Tutkittavalla on jokin seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Korjattu QT-aika (QTc) > 0,46 sekuntia
    • Löydös vasemman nipun haarakatkos
    • hänellä on tärkeä bradykardia, joka määritellään alle 50 lyöntiä minuutissa sinussolmukkeen toimintahäiriön vuoksi
    • Siinä on pakollinen sydämentahdistin
    • Pitkäkestoisten kammiorytmioiden historia (henkilöistä, joilla on ollut eteisrytmihäiriöitä, tulee keskustella toimeksiantajan kanssa ennen tutkimukseen tuloa)
    • Sukuhistoriassa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema
    • Hänellä on hallitsematon verenpaine
    • hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohde vaatii hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään liittyvän torsades de pointes -oireisiin tai merkittävään QT-ajan pidentymiseen.
  • Potilaalla on seerumin kalium- tai magnesiumtaso, joka jää normaalin alueen ulkopuolelle.
  • Kohdeella on tiedossa aivoetastaasseja tai primaarinen aivokasvain.
  • Kohdeella on väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio.
  • Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kohdeella on aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitoformulaatioiden komponenteille
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: XL647
Tabletit, jotka toimitetaan 50 mg:n vahvuuksina suun kautta päivittäin
Lääke: XL147
Gelatiinikapselit 25 mg:n ja 100 mg:n vahvuuksina suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
XL647:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos (MTD) annettuna yhdessä XL147:n kanssa suun kautta päivittäin
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile XL647:n farmakokineettiset parametrit, kun sitä annetaan yhdessä XL147:n kanssa päivittäin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioi XL647- ja XL147-yhdistelmähoidon farmakodynaamiset vaikutukset näiden aineiden suurimmalla turvallisella annoksella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäynneillä
Arvioitu määräaikaiskäynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XL647-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia