Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Safety Registry in Ulcerative Colitis (P04808) (OPUS)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Colitis Ulcerosa European Registry: Et prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt sikkerhedsovervågningsprogram efter markedsføring

Dette er et prospektivt sikkerhedsovervågningsregister hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt, post-marketing sikkerhedsovervågningsregister over UC-deltagere behandlet med Remicade eller en anden standardterapi. Registreringscentre er målrettet til at tilmelde i alt 2000 deltagere (1000 Remicade-deltagere og 1000 standardterapideltagere) og følge dem i en periode på op til 5 år. Deltagere, der startede registret på standardterapi, kan skifte til Remicade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2239

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i alderen 18 år og ældre med en diagnose af moderat til svær aktiv UC vil være berettiget til at tilmelde sig registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, af begge køn og af enhver race.
  • Moderat til svær aktiv UC, som defineret ved vurdering af den behandlende læge.

  • Skal inden for 30 dage efter baseline enten:

    • Påbegynd eller få en dosisforøgelse af immunsuppressive lægemidler, herunder men ikke begrænset til systemiske steroider (budesonid betragtes som et topisk steroid), azathioprin (AZA) eller methotrexat (deltagere i denne kategori skal være Remicade-naive) eller
    • Start Remicade. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med Remicade, men som er afbrudt af en eller anden grund, og som er planlagt til at modtage Remicade inden for 30 dage efter baseline-besøget, skal have et Remicade-frit interval på mindst 90 dage fra datoen for næste forventede infusion
  • Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde de proceduremæssige krav i registret.
  • Skal evalueres for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose (TB) som foreslået af lokale retningslinjer eller som krævet af Remicade-mærket for deltagere, der starter Remicade.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Tidligere behandlet med et hvilket som helst andet (undersøgelsesmæssigt) biologisk lægemiddel til UC (bortset fra Remicade) før baseline.
  • I en situation eller har nogen tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse kan forstyrre deres optimale deltagelse i registret.
  • Deltager i et blindt forsøg.

Derudover bør deltagere med tilstande, der er kontraindiceret i Remicade produktresumé (SPC), ikke behandles med Remicade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Remicade Group
Deltagere uden tidligere eksponering for Remicade, eller som tidligere er blevet behandlet med Remicade, som på tidspunktet for tilmelding er planlagt til at modtage Remicade inden for 30 dage efter baselinebesøget. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med Remicade, skal have et Remicade-frit interval på mindst 90 dage fra datoen for den næste forventede infusion.
Biologisk: infliximab
Den behandlende læge vil bestemme behandlingsregimet og dosis af Remicade.
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596
Standard terapigruppe
Deltagere, der er planlagt til at modtage standardbehandling (defineret som påbegyndelse eller dosisforøgelse af kortikosteroider og/eller immunsuppressiva), der ikke inkluderer Remicade. Deltagere i standardterapi må ikke tidligere have modtaget Remicade for UC eller nogen anden tilstand.
Medicin: Standard terapi
Standardterapigruppen vil bestå af deltagere, der modtager et behandlingsregime, der ikke inkluderer Remicade. Behandlingen af ​​hver standardterapideltager vil blive overladt til den behandlende læges skøn og kan ændre sig i løbet af en deltagers deltagelse i registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere inden for hver af ni forudspecificerede bivirkningskategorier (AE).
Tidsramme: Op til 5 år.
De ni AE-kategorier er som følger: 1) Alvorlige infektioner, herunder infektioner opført som alvorlige AE'er, tuberkulose, invasive svampeinfektioner, andre opportunistiske infektioner, salmonellose; 2) Infusionsrelaterede reaktioner, herunder forsinkede overfølsomheds- og anafylaktiske reaktioner, og ændring i sværhedsgraden af ​​infusionsrelaterede reaktioner over tid; 3) Dødsfald, analyseret efter årsag; 4) Forværring eller ny kongestiv hjertesvigt; 5) Centrale og perifere demyeliniserende neurologiske lidelser; 6) Hæmatologiske tilstande, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, pancytopeni, granulocytopeni, leukopeni, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi og tromboemboliske hændelser; 7) Maligniteter, især lymfom, kolorektal cancer og hudkræft; 8) Autoimmune lidelser såsom lupus og lupuslignende syndromer; 9) Hepatobiliære hændelser, herunder autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis og abnormiteter i leverfunktionsprøver.
Op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner