Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og toleration af Maraviroc givet til personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

10. november 2010 opdateret af: ViiV Healthcare

En åben-label, parallel gruppe, enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerationen af ​​Maraviroc administreret til forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil nyrefunktion defineret som ≤20 % (25 % for normal nyrefunktion) forskel mellem 2 målinger af serumkreatinin opnået ved 2 lejligheder adskilt med mindst 2 uger.
  • Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 40 kg/m2 inklusive.
  • Total kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut nyresygdom og/eller tidligere nyretransplantation.
  • Rygliggende BP ved screening ≥160 mm Hg systolisk eller ≥95 mm Hg diastolisk.
  • Rygliggende BP ved screening ≤80 mm Hg systolisk eller ≤40 mm Hg diastolisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner
Personer med normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min) (I) Maraviroc enkeltdosis efterfulgt af (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 og ≤80 ml/min.)
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Personer med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 og ≤50 ml/min.)
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Eksperimentel: ESRD om hæmodialyse
Personer med nyreinsufficiens i slutstadiet, der får hæmodialyse (kreatininclearance <30 ml/min) (I) Maraviroc enkeltdosis en time efter afslutning af hæmodialyse, efterfulgt af (II) Maraviroc enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til sidst målte koncentration (AUClast)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) målt i nanogram * time divideret med milliliter (ng*hr/mL).
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
AUCtau
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
AUCtau: areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau); målt i nanogram * timer divideret med milliliter (ng.hr/mL).
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) inden for doseringsintervallet; målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma proteinbinding
Tidsramme: 2 timer efter dosis; normal dag -3 og dag 7; mild moderat: Dag 7; alvorlig og ESRD: Dag 1
Procent proteinbinding (protein ubundet maraviroc (MVC) fraktion [procent fri]) blev bestemt ved hurtig ligevægtsdialyse. Procent fri = 100 - procent bundet.
2 timer efter dosis; normal dag -3 og dag 7; mild moderat: Dag 7; alvorlig og ESRD: Dag 1
Område under tidskurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til uendelig tid hos forsøgspersoner, der modtog enkeltdosisbehandling; målt i nanogram * time divideret med millimeter (ng*hr/mL).
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72
Tidspunkt for første forekomst (Tmax)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Tid (timer) for første forekomst (Tmax); tid efter dosering, hvor Cmax (maksimal plasmakoncentration) forekom.
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Eliminationshalveringstid (t1/2) målt i timer: tid, der kræves for, at halvdelen af ​​mængden af ​​maraviroc bliver metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer.
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Renal clearance (CLR) hos personer med normal, mild, moderat og svær nyrefunktion
Tidsramme: Time 0 (før MVC-dosering [enkeltdosis] eller før sidste MVC-dosis [multipel dosis]) til 72 timer efter dosis; timer 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Renal clearance (CLR) målt i milliliter pr. minut (mL/min).
Time 0 (før MVC-dosering [enkeltdosis] eller før sidste MVC-dosis [multipel dosis]) til 72 timer efter dosis; timer 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Afledning af renal clearance hos personer med normal, mild, moderat og svær nyrefunktion: Ae
Tidsramme: Time 0 (før MVC-dosering [enkeltdosis] eller før sidste MVC-dosis [multipel dosis]) til 72 timer efter dosis; timer 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Ae: mængden af ​​lægemidlet udskilles uændret i urinen; målt i milligram (mg).
Time 0 (før MVC-dosering [enkeltdosis] eller før sidste MVC-dosis [multipel dosis]) til 72 timer efter dosis; timer 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Hæmodialyse-clearance af Maraviroc (MVC) hos forsøgspersoner med slutstadie nyresygdom (ESRD), der gennemgår hæmodialyse: CLdD
Tidsramme: Før dialyse
CLdD: dialysatclearance før dialyse; målt i milliliter i minuttet.
Før dialyse
Sikkerhed og tolerabilitet af Maraviroc i fravær og tilstedeværelse af en potent CYP3A4-hæmmer hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion eller under hæmodialyse: Antal forsøgspersoner med maksimal stigning og fald i liggende blodtryk
Tidsramme: Normal nyrefunktion: screening, dag -3 til dag -1; normal, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 10 og opfølgning; svær RI: Dag 1 til dag 4 og opfølgning; ESRD: Dag 1, Dag 4 og opfølgning
Antal forsøgspersoner med absolutte værdier af systolisk blodtryk (BP) målt i millimeter kviksølv (mm/Hg), område: <90 mmHg; og liggende diastolisk blodtryk, interval: <50 mmHg. Antal forsøgspersoner med en maksimal stigning og et fald fra baseline i rygliggende systolisk BP ≥ 30 mmHg. Antal forsøgspersoner med en maksimal stigning og et fald fra baseline i liggende diastolisk BP ≥ 20 mmHg.
Normal nyrefunktion: screening, dag -3 til dag -1; normal, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 10 og opfølgning; svær RI: Dag 1 til dag 4 og opfølgning; ESRD: Dag 1, Dag 4 og opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af Maraviroc i fravær og tilstedeværelse af en potent CYP3A4-hæmmer hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion eller under hæmodialyse: Antal forsøgspersoner med pulsfrekvens < 40 og > 120 slag i minuttet
Tidsramme: Normal nyrefunktion: screening, dag -3 til dag -1; normal, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 10 og opfølgning; svær RI: Dag 1 til dag 4 og opfølgning; ESRD: Dag 1, Dag 4 og opfølgning
Antal forsøgspersoner med puls < 40 slag i minuttet (BPM), antal forsøgspersoner med puls > 120 BPM.
Normal nyrefunktion: screening, dag -3 til dag -1; normal, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 10 og opfølgning; svær RI: Dag 1 til dag 4 og opfølgning; ESRD: Dag 1, Dag 4 og opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af Maraviroc i fravær og tilstedeværelse af en potent CYP3A4-hæmmer hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion eller under hæmodialyse: Antal forsøgspersoner med maksimale EGC QTC-, QTCB- og QTCF-intervaller
Tidsramme: Normal nyrefunktion: screening, dag -3 og dag -1; normal nyrefunktion, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 9 og opfølgning; svær RI: screening, dag 1, dag 3, dag 4 og opfølgning; ESRD: screening, dag 1, dag 3, dag 4 og opfølgning
Enkelt 12-aflednings-EKG: antal forsøgspersoner med maksimalt QTC-interval, maksimalt QTCB-interval (Bazetts korrektion) og maksimalt QTCF-interval (Fridericas korrektion) målt i millisekunder (ms); område: 450 til <480 msek, 480 til <500 msek og >500 msek. Maksimal QTC interval stigning fra baseline; citeria: ændring = ≥ 30 msek til < 60 msek, og ændring = ≥ 60 msek.
Normal nyrefunktion: screening, dag -3 og dag -1; normal nyrefunktion, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 9 og opfølgning; svær RI: screening, dag 1, dag 3, dag 4 og opfølgning; ESRD: screening, dag 1, dag 3, dag 4 og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4001075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger