Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja marawiroku podawanego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia i z prawidłową czynnością nerek

10 listopada 2010 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte, równoległe badanie grupowe, z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji marawiroku podawanego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia i prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest ocena, czy konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna czynność nerek zdefiniowana jako różnica ≤20% (25% dla prawidłowej czynności nerek) między 2 pomiarami stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanymi dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 tygodni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od około 18 do 40 kg/m2 włącznie.
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrą chorobą nerek i/lub po przeszczepie nerki w wywiadzie.
  • Ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ≥95 mm Hg.
  • Ciśnienie skurczowe na wznak podczas badania przesiewowego ≤80 mm Hg lub rozkurczowe ≤40 mm Hg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Osoby z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min) (I) pojedyncza dawka marawiroku, a następnie (II) marawirok + sakwinawir/rytonawir
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Rytonawir
Kapsułka 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Sakwinawir
Sakwinawir 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >50 i ≤80 ml/min)
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Rytonawir
Kapsułka 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Sakwinawir
Sakwinawir 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 i ≤50 ml/min)
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Rytonawir
Kapsułka 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Sakwinawir
Sakwinawir 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Eksperymentalny: ESRD na hemodializie
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) (I) pojedyncza dawka marawiroku godzinę po zakończeniu hemodializy, a następnie (II) pojedyncza dawka marawiroku trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) mierzonego w nanogramach * godzina podzielona przez mililitry (ng*godz./ml).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
AUCtau
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
AUCtau: pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau); mierzone w nanogramach * godziny podzielone przez mililitry (ng.godz./ml).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w odstępach między kolejnymi dawkami; mierzona w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie białek osocza
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu; normalny Dzień -3 i Dzień 7; łagodny umiarkowany: dzień 7; ciężki i ESRD: Dzień 1
Procent wiązania z białkami (frakcja marawiroku niezwiązanego z białkami (MVC) [procent wolny]) określono za pomocą szybkiej dializy równowagowej. Procent wolny = 100 - procent związany.
2 godziny po podaniu; normalny Dzień -3 i Dzień 7; łagodny umiarkowany: dzień 7; ciężki i ESRD: Dzień 1
Pole pod krzywą czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończonego u osobników, którzy otrzymali leczenie pojedynczą dawką; mierzona w nanogramach * godzina podzielona przez mililitry (ng*godz./ml).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72
Czas pierwszego wystąpienia (Tmax)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Czas (godziny) pierwszego wystąpienia (Tmax); czas po podaniu, kiedy wystąpiło Cmax (maksymalne stężenie w osoczu).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) mierzony w godzinach: czas potrzebny, aby połowa ilości marawiroku została zmetabolizowana lub wydalona w normalnych procesach biologicznych.
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Klirens nerkowy (CLR) u pacjentów z prawidłową, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką czynnością nerek
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki MVC [dawka pojedyncza] lub przed podaniem ostatniej dawki MVC [dawka wielokrotna]) do 72 godzin po podaniu; godziny 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Klirens nerkowy (CLR) mierzony w mililitrach na minutę (ml/min).
Godzina 0 (przed podaniem dawki MVC [dawka pojedyncza] lub przed podaniem ostatniej dawki MVC [dawka wielokrotna]) do 72 godzin po podaniu; godziny 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Wyznaczanie klirensu nerkowego u pacjentów z prawidłową, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką czynnością nerek: Ae
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki MVC [dawka pojedyncza] lub przed podaniem ostatniej dawki MVC [dawka wielokrotna]) do 72 godzin po podaniu; godziny 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Ae: ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem; mierzone w miligramach (mg).
Godzina 0 (przed podaniem dawki MVC [dawka pojedyncza] lub przed podaniem ostatniej dawki MVC [dawka wielokrotna]) do 72 godzin po podaniu; godziny 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Klirens hemodializacyjny marawiroku (MVC) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie: CLdD
Ramy czasowe: Przed dializą
CLdD: klirens dializatu przed dializą; mierzona w mililitrach na minutę.
Przed dializą
Bezpieczeństwo i tolerancja marawiroku pod nieobecność i obecność silnego inhibitora CYP3A4 u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek lub poddawanych hemodializie: liczba pacjentów z maksymalnym wzrostem i spadkiem ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Normalna czynność nerek: badanie przesiewowe, od dnia -3 do dnia -1; normalna, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 10 i obserwacja; ciężki RI: od dnia 1 do dnia 4 i obserwacja; ESRD: Dzień 1, Dzień 4 i obserwacja
Liczba osób z bezwzględnymi wartościami skurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej mierzonej w milimetrach słupa rtęci (mm/Hg), zakres: <90 mmHg; i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, zakres: <50 mmHg. Liczba pacjentów z maksymalnym wzrostem i spadkiem ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej na plecach w stosunku do wartości początkowej ≥ 30 mmHg. Liczba pacjentów z maksymalnym wzrostem i spadkiem rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości początkowej.
Normalna czynność nerek: badanie przesiewowe, od dnia -3 do dnia -1; normalna, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 10 i obserwacja; ciężki RI: od dnia 1 do dnia 4 i obserwacja; ESRD: Dzień 1, Dzień 4 i obserwacja
Bezpieczeństwo i tolerancja marawiroku pod nieobecność i obecność silnego inhibitora CYP3A4 u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek lub poddawanych hemodializie: liczba pacjentów z częstością tętna < 40 i > 120 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Normalna czynność nerek: badanie przesiewowe, od dnia -3 do dnia -1; normalna, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 10 i obserwacja; ciężki RI: od dnia 1 do dnia 4 i obserwacja; ESRD: Dzień 1, Dzień 4 i obserwacja
Liczba osób z częstością tętna < 40 uderzeń na minutę (BPM), liczba osób z częstością tętna > 120 uderzeń na minutę.
Normalna czynność nerek: badanie przesiewowe, od dnia -3 do dnia -1; normalna, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 10 i obserwacja; ciężki RI: od dnia 1 do dnia 4 i obserwacja; ESRD: Dzień 1, Dzień 4 i obserwacja
Bezpieczeństwo i tolerancja marawiroku pod nieobecność i obecność silnego inhibitora CYP3A4 u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek lub poddawanych hemodializie: liczba pacjentów z maksymalnymi odstępami QTC, QTCB i QTCF EGC
Ramy czasowe: Prawidłowa czynność nerek: badanie przesiewowe, dzień -3 i dzień -1; prawidłowa czynność nerek, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 9 i obserwacja; ciężka RI: badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 4 i obserwacja; ESRD: badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 4 i obserwacja
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG: liczba pacjentów z maksymalnym odstępem QTC, maksymalnym odstępem QTCB (z poprawką Bazetta) i maksymalnym odstępem QTCF (z poprawką Friderica) mierzonymi w milisekundach (ms); zakres: od 450 do <480 ms, od 480 do <500 ms i >500 ms. Maksymalne wydłużenie odstępu QTC od wartości początkowej; kryteria: zmiana = ≥ 30 ms do < 60 ms i zmiana = ≥ 60 ms.
Prawidłowa czynność nerek: badanie przesiewowe, dzień -3 i dzień -1; prawidłowa czynność nerek, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 9 i obserwacja; ciężka RI: badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 4 i obserwacja; ESRD: badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 4 i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4001075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami