Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica, sicurezza e tolleranza di Maraviroc somministrato a soggetti con vari gradi di compromissione renale e funzionalità renale normale

10 novembre 2010 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola e multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza di Maraviroc somministrato a soggetti con vari gradi di compromissione renale e funzionalità renale normale

Lo scopo di questo studio è valutare se sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità renale stabile definita come differenza ≤20% (25% per funzionalità renale normale) tra 2 misurazioni della creatinina sierica ottenute in 2 occasioni separate da almeno 2 settimane.
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 40 kg/m2 inclusi.
  • Peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia renale acuta e/o anamnesi di trapianto renale.
  • Pressione supina allo screening ≥160 mm Hg sistolica o ≥95 mm Hg diastolica.
  • Pressione supina allo screening ≤80 mm Hg sistolica o ≤40 mm Hg diastolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani
Soggetti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 80 ml/min) (I) Maraviroc dose singola, seguito da (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 compresse) due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina >50 e ≤80 ml/min)
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 compresse) due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Sperimentale: Insufficienza renale moderata
Soggetti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina ≥30 e ≤50 ml/min)
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 compresse) due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Soggetti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Sperimentale: ESRD sull'emodialisi
Soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (clearance della creatinina <30 mL/min) (I) dose singola di Maraviroc un'ora dopo il completamento dell'emodialisi, seguita da (II) dose singola di Maraviroc tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) misurata in nanogrammi * ora divisa per millilitri (ng*hr/mL).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
AUCtau
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
AUCtau: area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (tau); misurato in nanogrammi * ore diviso per millilitri (ng.hr/mL).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) entro l'intervallo tra le dosi; misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame alle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione; giorno normale -3 e giorno 7; lieve moderato: giorno 7; grave e ESRD: Giorno 1
La percentuale di legame proteico (frazione di proteina non legata maraviroc (MVC) [percentuale libera]) è stata determinata mediante dialisi rapida all'equilibrio. Percentuale libera = 100 - percentuale vincolata.
2 ore dopo la somministrazione; giorno normale -3 e giorno 7; lieve moderato: giorno 7; grave e ESRD: Giorno 1
Area sotto la curva del tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento in dose singola; misurato in nanogrammi * ora diviso per millilitri (ng*hr/mL).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72
Tempo di prima occorrenza (Tmax)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Tempo (ore) di prima occorrenza (Tmax); tempo dopo la somministrazione quando si è verificata la Cmax (concentrazione plasmatica massima).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Emivita di eliminazione (t1/2) misurata in ore: tempo necessario affinché metà della quantità di maraviroc venga metabolizzata o eliminata mediante normali processi biologici.
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Clearance renale (CLR) in soggetti con funzionalità renale normale, lieve, moderata e grave
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (prima della somministrazione di MVC [dose singola] o prima dell'ultima dose di MVC [dose multipla]) a 72 ore dopo la somministrazione; ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Clearance renale (CLR) misurata in millilitri al minuto (mL/min).
Dall'ora 0 (prima della somministrazione di MVC [dose singola] o prima dell'ultima dose di MVC [dose multipla]) a 72 ore dopo la somministrazione; ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Derivazione della clearance renale in soggetti con funzionalità renale normale, lieve, moderata e grave: Ae
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (prima della somministrazione di MVC [dose singola] o prima dell'ultima dose di MVC [dose multipla]) a 72 ore dopo la somministrazione; ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Ae: quantità di farmaco escreta immodificata nelle urine; misurato in milligrammi (mg).
Dall'ora 0 (prima della somministrazione di MVC [dose singola] o prima dell'ultima dose di MVC [dose multipla]) a 72 ore dopo la somministrazione; ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Emodialisi Clearance di Maraviroc (MVC) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi: CLdD
Lasso di tempo: Prima della dialisi
CLdD: clearance del dialisato prima della dialisi; misurato in millilitri al minuto.
Prima della dialisi
Sicurezza e tollerabilità di Maraviroc in assenza e presenza di un potente inibitore del CYP3A4 in soggetti con compromissione renale di vario grado o sottoposti a emodialisi: numero di soggetti con aumento e diminuzione massimi della pressione arteriosa in posizione supina
Lasso di tempo: Funzionalità renale normale: screening, dal giorno -3 al giorno -1; IR normale, lieve e moderato: dal giorno 7 al giorno 10 e follow-up; IR grave: dal giorno 1 al giorno 4 e follow-up; ESRD: Giorno 1, Giorno 4 e follow-up
Numero di soggetti con valori assoluti di pressione sistolica supina (PA) misurata in millimetri di mercurio (mm/Hg), range: <90 mmHg; e pressione arteriosa diastolica in posizione supina, range: <50 mmHg. Numero di soggetti con un massimo aumento e diminuzione rispetto al basale della PA sistolica in posizione supina ≥ 30 mmHg. Numero di soggetti con aumento e diminuzione massimi rispetto al basale della pressione diastolica in posizione supina ≥ 20 mmHg.
Funzionalità renale normale: screening, dal giorno -3 al giorno -1; IR normale, lieve e moderato: dal giorno 7 al giorno 10 e follow-up; IR grave: dal giorno 1 al giorno 4 e follow-up; ESRD: Giorno 1, Giorno 4 e follow-up
Sicurezza e tollerabilità di Maraviroc in assenza e presenza di un potente inibitore del CYP3A4 in soggetti con compromissione renale di vario grado o sottoposti a emodialisi: numero di soggetti con frequenza cardiaca < 40 e > 120 battiti al minuto
Lasso di tempo: Funzionalità renale normale: screening, dal giorno -3 al giorno -1; IR normale, lieve e moderato: dal giorno 7 al giorno 10 e follow-up; IR grave: dal giorno 1 al giorno 4 e follow-up; ESRD: Giorno 1, Giorno 4 e follow-up
Numero di soggetti con frequenza cardiaca < 40 battiti al minuto (BPM), numero di soggetti con frequenza cardiaca > 120 BPM.
Funzionalità renale normale: screening, dal giorno -3 al giorno -1; IR normale, lieve e moderato: dal giorno 7 al giorno 10 e follow-up; IR grave: dal giorno 1 al giorno 4 e follow-up; ESRD: Giorno 1, Giorno 4 e follow-up
Sicurezza e tollerabilità di Maraviroc in assenza e presenza di un potente inibitore del CYP3A4 in soggetti con compromissione renale di vario grado o sottoposti a emodialisi: numero di soggetti con intervalli EGC QTC, QTCB e QTCF massimi
Lasso di tempo: Funzionalità renale normale: screening, Giorno -3 e Giorno -1; funzione renale normale, IR lieve e moderata: dal giorno 7 al giorno 9 e follow-up; IR grave: screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 4 e follow-up; ESRD: screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 4 e follow-up
ECG singolo a 12 derivazioni: numero di soggetti con intervallo QTC massimo, intervallo QTCB massimo (correzione di Bazett) e intervallo QTCF massimo (correzione di Friderica) misurati in millisecondi (msec); intervallo: da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec e >500 msec. Aumento massimo dell'intervallo QTC rispetto al basale; citeria: cambiamento = ≥ 30 msec a < 60 msec, e cambiamento = ≥ 60 msec.
Funzionalità renale normale: screening, Giorno -3 e Giorno -1; funzione renale normale, IR lieve e moderata: dal giorno 7 al giorno 9 e follow-up; IR grave: screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 4 e follow-up; ESRD: screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 4 e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4001075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni