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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc bei Verabreichung an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung und normaler Nierenfunktion

10. November 2010 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene, parallele Gruppen-, Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc, das an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung und normaler Nierenfunktion verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Nierenfunktion definiert als ≤ 20 % (25 % bei normaler Nierenfunktion) Differenz zwischen 2 Messungen des Serumkreatinins, die bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Wochen durchgeführt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis einschließlich 40 kg/m2.
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuter Nierenerkrankung und/oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening ≥160 mm Hg systolisch oder ≥95 mm Hg diastolisch.
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening ≤80 mm Hg systolisch oder ≤40 mm Hg diastolisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Probanden
Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) (I) Maraviroc-Einzeldosis, gefolgt von (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg Kapsel zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >50 und ≤80 ml/min)
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg Kapsel zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥30 und ≤50 ml/min)
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg Kapsel zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Experimental: ESRD zur Hämodialyse
Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (I) Maraviroc-Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse, gefolgt von (II) Maraviroc-Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), gemessen in Nanogramm * Stunde geteilt durch Milliliter (ng*h/ml).
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
AUCtau
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
AUCtau: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau); gemessen in Nanogramm * Stunden dividiert durch Milliliter (ng.hr/ml).
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) innerhalb des Dosierungsintervalls; gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaproteinbindung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme; normaler Tag -3 und Tag 7; leicht mäßig: Tag 7; schwer und ESRD: Tag 1
Die prozentuale Proteinbindung (proteinungebundener Maraviroc (MVC)-Anteil [Prozent frei]) wurde durch schnelle Gleichgewichtsdialyse bestimmt. Prozent frei = 100 – Prozent gebunden.
2 Stunden nach der Einnahme; normaler Tag -3 und Tag 7; leicht mäßig: Tag 7; schwer und ESRD: Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt unendlich bei Probanden, die eine Einzeldosisbehandlung erhielten; gemessen in Nanogramm * Stunde dividiert durch Milliliter (ng*hr/ml).
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72
Zeitpunkt des ersten Auftretens (Tmax)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Zeit (Stunden) des ersten Auftretens (Tmax); Zeit nach der Dosierung, als Cmax (maximale Plasmakonzentration) auftrat.
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2), gemessen in Stunden: Zeit, die erforderlich ist, damit die Hälfte der Maraviroc-Menge durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Renale Clearance (CLR) bei Patienten mit normaler, leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktion
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der MVC-Dosis [Einzeldosis] oder vor der letzten MVC-Dosis [Mehrfachdosis]) bis 72 Stunden nach der Dosis; Stunden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Renale Clearance (CLR), gemessen in Millilitern pro Minute (ml/min).
Stunde 0 (vor der MVC-Dosis [Einzeldosis] oder vor der letzten MVC-Dosis [Mehrfachdosis]) bis 72 Stunden nach der Dosis; Stunden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Ableitung der renalen Clearance bei Probanden mit normaler, leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktion: Ae
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der MVC-Dosis [Einzeldosis] oder vor der letzten MVC-Dosis [Mehrfachdosis]) bis 72 Stunden nach der Dosis; Stunden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Ae: unverändert im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge; gemessen in Milligramm (mg).
Stunde 0 (vor der MVC-Dosis [Einzeldosis] oder vor der letzten MVC-Dosis [Mehrfachdosis]) bis 72 Stunden nach der Dosis; Stunden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Hämodialyse-Clearance von Maraviroc (MVC) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen: CLdD
Zeitfenster: Vor der Dialyse
CLdD: Dialysat-Clearance vor der Dialyse; gemessen in Millilitern pro Minute.
Vor der Dialyse
Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc in Abwesenheit und Gegenwart eines starken CYP3A4-Inhibitors bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse: Anzahl der Patienten mit maximalem Anstieg und Abfall des Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 bis Tag -1; normales, leichtes und mäßiges RI: Tag 7 bis Tag 10 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Tag 1 bis Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Tag 1, Tag 4 und Nachuntersuchung
Anzahl der Probanden mit absoluten Werten des systolischen Blutdrucks (BP) in Rückenlage, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm/Hg), Bereich: <90 mmHg; und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Bereich: <50 mmHg. Anzahl der Probanden mit einem maximalen Anstieg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks in Rückenlage ≥ 30 mmHg. Anzahl der Probanden mit einem maximalen Anstieg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage ≥ 20 mmHg.
Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 bis Tag -1; normales, leichtes und mäßiges RI: Tag 7 bis Tag 10 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Tag 1 bis Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Tag 1, Tag 4 und Nachuntersuchung
Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc in Abwesenheit und Anwesenheit eines starken CYP3A4-Inhibitors bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse: Anzahl der Patienten mit einer Pulsfrequenz < 40 und > 120 Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 bis Tag -1; normales, leichtes und mäßiges RI: Tag 7 bis Tag 10 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Tag 1 bis Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Tag 1, Tag 4 und Nachuntersuchung
Anzahl der Probanden mit einer Pulsfrequenz < 40 Schlägen pro Minute (BPM), Anzahl der Probanden mit einer Pulsfrequenz > 120 BPM.
Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 bis Tag -1; normales, leichtes und mäßiges RI: Tag 7 bis Tag 10 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Tag 1 bis Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Tag 1, Tag 4 und Nachuntersuchung
Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc in Abwesenheit und Gegenwart eines starken CYP3A4-Inhibitors bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse: Anzahl der Patienten mit maximalen EGC-QTC-, QTCB- und QTCF-Intervallen
Zeitfenster: Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 und Tag -1; normale Nierenfunktion, leichte und mittelschwere RI: Tag 7 bis Tag 9 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 4 und Nachsorge
Einzelnes 12-Kanal-EKG: Anzahl der Probanden mit maximalem QTC-Intervall, maximalem QTCB-Intervall (Bazett-Korrektur) und maximalem QTCF-Intervall (Friderica-Korrektur), gemessen in Millisekunden (ms); Bereich: 450 bis <480 ms, 480 bis <500 ms und >500 ms. Maximaler Anstieg des QTC-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert; Kriterien: Änderung = ≥ 30 ms bis < 60 ms und Änderung = ≥ 60 ms.
Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 und Tag -1; normale Nierenfunktion, leichte und mittelschwere RI: Tag 7 bis Tag 9 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 4 und Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4001075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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