Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af INCB018424 hos patienter med polycytæmi Vera eller essentiel trombocytæmi
Et fase 2, åbent, dosisregimen varierende klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af INCB018424 hos patienter med avanceret polycytæmi Vera eller essentiel trombocytæmi, der er refraktær over for hydroxyurinstof
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Udvidet adgang
Godkendt
- Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
- Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
- Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
- Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
-
Florence, Italien
-
Pavia, Italien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af polycytæmi vera eller essentiel trombocytæmi som bestemt af behandlende læge
- Sygdom, der er modstandsdygtig overfor hydroxyurinstof, eller for hvem behandling med hydroxyurinstof er kontraindiceret eller har nægtet yderligere behandling med hydroxyurinstof på grund af bivirkninger.
- Patienten opfylder baseline kliniske laboratorieparametre
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med interferon alfa eller anagrelid inden for 7 dage og hydroxyurinstof inden for 1 dag efter start af INCB018424.
- Patienter diagnosticeret med en anden malignitet, medmindre maligniteten var cervikal intraepitelial neoplasi eller basal- eller pladecellehudkræft, og patienten har været sygdomsfri i > 3 år
- Patienter, der får behandling med mellem- eller højdosis steroider, der er større end det, der svarer til 10 mg prednison pr.
- Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib 10 mg BID
Deltagerne modtog 10 mg Ruxolitinib oralt to gange dagligt (BID) i 56 dage (to 28-dages cyklusser) i løbet af dosisvariationsfasen.
Efter at patienterne havde afsluttet 2 behandlingscyklusser med den randomiserede dosis, fik efterforskerne lov til at justere dosis/kur på individuel basis for at opnå en optimal balance mellem effektivitet og sikkerhed.
Behandlingen fortsatte, indtil en patient opfyldte et tilbagetrækningskriterium, havde utålelig toksicitet, progression af sygdom eller trak samtykket tilbage.
|
Ruxolitinib blev administreret oralt og leveret som 5 mg og 25 mg tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib 25 mg BID
Deltagerne modtog 25 mg Ruxolitinib oralt to gange dagligt (BID) i 56 dage (to 28-dages cyklusser) under dosisvariationsfasen.
Efter at patienterne havde afsluttet 2 behandlingscyklusser med den randomiserede dosis, fik efterforskerne lov til at justere dosis/kur på individuel basis for at opnå en optimal balance mellem effektivitet og sikkerhed.
Behandlingen fortsatte, indtil en patient opfyldte et tilbagetrækningskriterium, havde utålelig toksicitet, progression af sygdom eller trak samtykket tilbage.
|
Ruxolitinib blev administreret oralt og leveret som 5 mg og 25 mg tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib 50 mg QD
Deltagerne modtog 50 mg Ruxolitinib oralt én gang dagligt (QD) i 56 dage (to 28-dages cyklusser) i løbet af dosisvariationsfasen.
Efter at patienterne havde afsluttet 2 behandlingscyklusser med den randomiserede dosis, fik efterforskerne lov til at justere dosis/kur på individuel basis for at opnå en optimal balance mellem effektivitet og sikkerhed.
Behandlingen fortsatte, indtil en patient opfyldte et tilbagetrækningskriterium, havde utålelig toksicitet, progression af sygdom eller trak samtykket tilbage.
|
Ruxolitinib blev administreret oralt og leveret som 5 mg og 25 mg tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af Polycytæmi Vera-deltagere med en bekræftet klinisk delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
Tidsramme: Vurderet efter 2 cyklusser (56 dage) med behandling på dag 1 i cyklus 3
|
For et bekræftet svar skal alle kriterier have været opretholdt i mindst 2 måneder. CR:
PR:
|
Vurderet efter 2 cyklusser (56 dage) med behandling på dag 1 i cyklus 3
|
|
Procentdel af essentiel trombocytæmi (ET) deltagere med en bekræftet klinisk delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
Tidsramme: Vurderet efter 2 cyklusser (56 dage) med behandling på dag 1 i cyklus 3.
|
For et bekræftet svar skal alle kriterier have været opretholdt i mindst 2 måneder. Komplet klinisk svar:
Delvis klinisk respons:
|
Vurderet efter 2 cyklusser (56 dage) med behandling på dag 1 i cyklus 3.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af Polycytæmi Vera-deltagere, der opnåede individuelle komponenter af klinisk respons efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12 (cyklus 4, dag 1)
|
De individuelle komponenter af klinisk respons omfattede:
|
Baseline og uge 12 (cyklus 4, dag 1)
|
|
Procentdel af Polycytæmi Vera-deltagere, der opnåede individuelle komponenter af klinisk respons efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24 (cyklus 7, dag 1)
|
De individuelle komponenter af klinisk respons omfattede:
|
Baseline og uge 24 (cyklus 7, dag 1)
|
|
Procentdel af Polycytæmi Vera-deltagere, der opnåede individuelle komponenter af klinisk respons efter 36 uger
Tidsramme: Baseline og uge 36 (cyklus 10, dag 1)
|
De individuelle komponenter af klinisk respons omfattede:
|
Baseline og uge 36 (cyklus 10, dag 1)
|
|
Procentdel af essentiel trombocytæmi-deltagere, der opnåede individuelle komponenter af klinisk respons efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger (cyklus 2, dag 1)
|
De individuelle komponenter af klinisk respons omfattede:
|
Baseline og 4 uger (cyklus 2, dag 1)
|
|
Procentdel af essentiel trombocytæmi-deltagere, der opnåede individuelle komponenter af klinisk respons efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger (cyklus 7, dag 1)
|
De individuelle komponenter af klinisk respons omfattede:
|
Baseline og 24 uger (cyklus 7, dag 1)
|
|
Procentdel af essentiel trombocytæmi-deltagere, der opnåede individuelle komponenter af klinisk respons efter 36 uger
Tidsramme: Baseline og 36 uger (cyklus 10, dag 1)
|
De individuelle komponenter af klinisk respons omfattede:
|
Baseline og 36 uger (cyklus 10, dag 1)
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i polycytæmi Vera-symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 4 (cyklus 2, dag 1)
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værre muligt) for den foregående uge, hvilket gav det værste niveau af symptomer oplevet i løbet af de foregående 7 dage. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring af symptomer. For patienter med Polycythemia Vera omfattede de forespurgte symptomer feber, kløe/kløe, knoglesmerter og nattesved. |
Baseline og uge 4 (cyklus 2, dag 1)
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i essentielle trombocytæmisymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 4 (cyklus 2, dag 1)
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værre muligt) for den foregående uge, hvilket gav det værste niveau af symptomer oplevet i løbet af de foregående 7 dage. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring af symptomer. For patienter med essentiel trombocytæmi omfattede de forespurgte symptomer kløe/kløe, knoglesmerter, nattesved, paræstesier (prikken eller følelsesløshed) og svaghed. |
Baseline og uge 4 (cyklus 2, dag 1)
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 4 (cyklus 2, dag 1)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Global Health Status/Quality of Life Scale fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Denne skala går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline og uge 4 (cyklus 2, dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 18424-256
- Ruxolitinib (Anden identifikator: Incyte Corporation)
- 2008-001382-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .