Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højspændingspulseret strøm på posttraumatiske skader

6. august 2008 opdateret af: Universidad Industrial de Santander

Effekter af højspændingspulseret strøm på posttraumatiske ankelskader

Efterforskernes hypotese er, at HVPC med negativ polaritet mindsker lokalt posttraumatisk ødem i ankelforstuvninger. Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere effekten af ​​HVPC på ødem sekundært til ankelforstuvninger hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste undersøgelser har undersøgt virkningerne af HVPC på ødem hos dyr, og kun én hos mennesker blev identificeret. Undersøgelserne havde vist, at HVPC havde nogle fordele til at kontrollere ødem hos dyr, men der er endnu ikke afgørende resultater for effekten af ​​denne intervention hos mennesker. Af denne grund foreslog vi et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg med tre grupper af intervention. I vores undersøgelse sammenlignede virkningerne af standard fysioterapibehandling med HVPC med negativ og positiv polaritet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Industrial University of Santander UIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posttraumatisk ankelødem sekundært til en forstuvning
  • Forstuvning med evolution mellem 2 og 96 timer
  • Forstuvning positiv til forreste skuffetest eller laterale hældningsmobiliseringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med grad III forstuvninger, der krævede kirurgisk behandling
  • Ødem sekundært til systemisk sygdom
  • Muskeldystrofi eller atrofi
  • Skader, åbne eller inficerede zoner
  • Folk, der tager anti-inflammatorisk medicin eller bruger empirisk behandling som træk, stærke massager eller manuelle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HVPC-
Denne gruppe modtog standard fysioterapibehandling og HVPC med negativ polaritet.
Enhed: højspændingspulsstimulering med negativ polaritet
En højspændingsstimulator med negativ polaritet blev brugt med en direkte pulseret monofasisk strøm, dobbelt peak, 5 og 8 mikros varighed og adskilt af et pulsationsinterval på 75 mikros og monopolær påføring med en dispersiv elektrode i lænderegionen og to transartikulære aktive elektroder. Intensiteten af ​​strømmen var under motorisk niveau, det vil sige lige før en synlig motorisk reaktion kunne observeres. Den anvendte frekvens var 120 pps, i en kontinuerlig tilstand og blev påført én gang om dagen med tredive minutters varighed.
Andre navne:
  • elektrisk stimulation
  • elektrisk strøm
Aktiv komparator: CG
Kontrolgruppen modtog kun standard fysioterapibehandling.
Andet: almindelig fysioterapi behandling
  • Indledende fase: Påføring af knust is på anklen i 20 minutter. Forsøgspersonen udførte isometriske og aktive ankeløvelser i alle frihedsgrader, uden vægtbæring.
  • Mellemfase: Anvendelse af kryoterapi fortsatte, og når mobiliteten var afsluttet og smertefri, påbegyndtes progressiv brug af vægt og reduktion af gangmønsteret. Derefter blev der lavet øvelser med manuel modstand af ankelmuskler og balance i stabile overflader.
  • Avanceret fase: Der blev udført balanceøvelser på ustabile overflader samt styrkelse af ankelmuskler med proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker og elastik. Til sidst lavede patienten aktiviteter som trav i S eller Z og spring i alle retninger.
Andre navne:
  • standard pleje
Eksperimentel: HVPC+
Denne gruppe modtog standard fysioterapibehandling og HVPC ved hjælp af aktive elektroder med positiv polaritet.
Enhed: Standard fysioterapi og HVPC med positiv polaritet
En højspændingsstimulator med positiv polaritet blev brugt med en direkte pulseret monofasisk strøm, dobbelt peak, 5 og 8 mikros varighed og adskilt af et pulsationsinterval på 75 mikros og monopolær påføring med en dispersiv elektrode i lænderegionen og to transartikulære aktive elektroder. Intensiteten af ​​strømmen var under motorisk niveau, det vil sige lige før en synlig motorisk reaktion kunne observeres. Den anvendte frekvens var 120 pps, i en kontinuerlig tilstand og blev påført én gang om dagen med tredive minutters varighed.
Andre navne:
  • elektrisk stimulation
  • elektrisk strøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerter med den visuelle analoge skala.
Tidsramme: Smerterne blev målt før og ved behandlingens afslutning.
Smerterne blev målt før og ved behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM) af plantar og dorsal fleksion, inversion og eversion blev målt med et goniometer.
Tidsramme: ROM blev målt før og ved slutningen af ​​behandlingen.
ROM blev målt før og ved slutningen af ​​behandlingen.
Ødem blev vurderet med mål for ankelomkreds og volumen.
Tidsramme: Ødemet blev målt før og ved behandlingens afslutning.
Ødemet blev målt før og ved behandlingens afslutning.
Nogle beskrivende variabler for gangart som skridt- og skridtlængde og ganghastigheden.
Tidsramme: Variablerne for gangart blev målt før og ved afslutningen af ​​behandlingen
Variablerne for gangart blev målt før og ved afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Industrial de Santander

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Sandoval Ortiz, M.Sc in P.T., Industrial University of Santander
  • Ledende efterforsker: Liliana Carolina Ramirez Ramirez, P.T., Industrial University of Santander
  • Studiestol: Diana Marina Camargo Lemos, M.Sc. Epid., Industrial University of Santander
  • Studiestol: Tania De Fatima Salvini, Ph.D, Universidade Federal de São Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger