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Auswirkungen von gepulstem Hochspannungsstrom auf posttraumatische Verletzungen

6. August 2008 aktualisiert von: Universidad Industrial de Santander

Auswirkungen von gepulstem Hochspannungsstrom auf posttraumatische Verletzungen des Sprunggelenks

Die Hypothese der Forscher ist, dass HVPC mit negativer Polarität lokale posttraumatische Ödeme bei Knöchelverstauchungen verringert. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirkung von HVPC auf Ödeme infolge von Knöchelverstauchungen beim Menschen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Studien haben die Auswirkungen von HVPC auf Ödeme bei Tieren untersucht, und nur eine beim Menschen wurde identifiziert. Die Studien hatten gezeigt, dass HVPC einige Vorteile für die Kontrolle von Ödemen bei Tieren hat, aber es gibt noch keine schlüssigen Ergebnisse zur Wirkung dieser Intervention beim Menschen. Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit drei Interventionsgruppen vorgeschlagen. In unserer Studie wurden die Wirkungen der Standard-Physiotherapiebehandlung mit der HVPC mit negativer und positiver Polarität verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Industrial University of Santander UIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchel posttraumatisches Ödem nach einer Verstauchung
  • Verstauchung mit Entwicklung zwischen 2 und 96 Stunden
  • Verstauchung positiv bei anteriorem Schubladentest oder seitlichen Neigungsmobilisierungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verstauchungen Grad III, die eine chirurgische Behandlung erforderten
  • Ödem als Folge einer systemischen Erkrankung
  • Muskeldystrophie oder Atrophie
  • Verletzungen, offene oder infizierte Zonen
  • Menschen, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder empirische Behandlungen wie Traktionen, starke Massagen oder manuell anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HVPC-
Diese Gruppe erhielt eine standardmäßige physikalische Therapiebehandlung und HVPC mit negativer Polarität.
Gerät: Hochspannungspulsstimulation mit negativer Polarität
Ein Hochspannungsstimulator mit negativer Polarität wurde mit einem direkt gepulsten monophasischen Strom, Doppelspitze, 5 und 8 Mikros Dauer und getrennt durch ein Pulsintervall von 75 Mikros und monopolarer Anwendung mit einer dispersiven Elektrode im Lendenbereich und zwei transartikulären aktiven Elektroden verwendet. Die Intensität des Stroms lag unter dem motorischen Niveau, d. h. kurz bevor eine sichtbare motorische Reaktion beobachtet werden konnte. Die verwendete Frequenz betrug 120 pps in einem kontinuierlichen Modus und wurde einmal täglich mit einer Dauer von 30 Minuten angewendet.
Andere Namen:
  • elektrische Stimulation
  • elektrischer Strom
Aktiver Komparator: CG
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine standardmäßige physikalische Therapiebehandlung.
Sonstiges: klassische physiotherapeutische Behandlung
  • Anfangsphase: Auftragen von Crushed Ice auf den Knöchel für 20 Minuten. Der Proband führte isometrische und aktive Übungen des Sprunggelenks in allen Freiheitsgraden ohne Gewichtsbelastung durch.
  • Zwischenphase: Die Anwendung der Kryotherapie wurde fortgesetzt und sobald die Mobilität abgeschlossen und schmerzfrei war, wurde eine progressive Gewichtsbelastung und eine Umerziehung des Gehmusters eingeleitet. Dann wurden Übungen mit manuellem Widerstand der Knöchelmuskulatur und Gleichgewichtsübungen auf stabilen Oberflächen durchgeführt.
  • Fortgeschrittene Phase: Gleichgewichtsübungen auf instabilen Untergründen sowie Kräftigung der Sprunggelenkmuskulatur mit propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationstechniken und Gummiband wurden durchgeführt. Am Ende machte der Patient Aktivitäten wie Traben in S oder Z und Springen in alle Richtungen.
Andere Namen:
  • Standardpflege
Experimental: HVPC+
Diese Gruppe erhielt eine standardmäßige physikalische Therapiebehandlung und HVPC unter Verwendung aktiver Elektroden mit positiver Polarität.
Gerät: Standard-Physiotherapie und HVPC mit positiver Polarität
Ein Hochspannungsstimulator mit positiver Polarität wurde mit einem direkt gepulsten monophasischen Strom, Doppelspitze, 5 und 8 Mikros Dauer und getrennt durch ein Pulsintervall von 75 Mikros und monopolarer Anwendung mit einer dispersiven Elektrode im Lendenbereich und zwei transartikulären aktiven Elektroden verwendet. Die Intensität des Stroms lag unter dem motorischen Niveau, d. h. kurz bevor eine sichtbare motorische Reaktion beobachtet werden konnte. Die verwendete Frequenz betrug 120 pps in einem kontinuierlichen Modus und wurde einmal täglich mit einer Dauer von 30 Minuten angewendet.
Andere Namen:
  • elektrische Stimulation
  • elektrischer Strom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz mit der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Der Schmerz wurde vor und am Ende der Behandlung gemessen.
Der Schmerz wurde vor und am Ende der Behandlung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Range of Movement (ROM) der Plantar- und Dorsalflexion, Inversion und Eversion wurden mit einem Goniometer gemessen.
Zeitfenster: Der ROM wurde vor und am Ende der Behandlung gemessen.
Der ROM wurde vor und am Ende der Behandlung gemessen.
Das Ödem wurde anhand von Messungen des Knöchelumfangs und -volumens beurteilt.
Zeitfenster: Das Ödem wurde vor und am Ende der Behandlung gemessen.
Das Ödem wurde vor und am Ende der Behandlung gemessen.
Einige beschreibende Variablen des Gangs wie Schritt- und Schrittlänge und die Ganggeschwindigkeit.
Zeitfenster: Die Gangvariablen wurden vor und am Ende der Behandlung gemessen
Die Gangvariablen wurden vor und am Ende der Behandlung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Industrial de Santander

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Cristina Sandoval Ortiz, M.Sc in P.T., Industrial University of Santander
  • Hauptermittler: Liliana Carolina Ramirez Ramirez, P.T., Industrial University of Santander
  • Studienstuhl: Diana Marina Camargo Lemos, M.Sc. Epid., Industrial University of Santander
  • Studienstuhl: Tania De Fatima Salvini, Ph.D, Universidade Federal de São Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5612

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