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Effetti della corrente pulsata ad alta tensione sulle lesioni post-traumatiche

6 agosto 2008 aggiornato da: Universidad Industrial de Santander

Effetti della corrente pulsata ad alta tensione sulle lesioni post-traumatiche alla caviglia

L'ipotesi dei ricercatori è che l'HVPC con polarità negativa diminuisca l'edema post-traumatico locale nelle distorsioni della caviglia. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era analizzare l'effetto dell'HVPC sull'edema secondario a distorsioni della caviglia nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi ha studiato gli effetti dell'HVPC sull'edema negli animali e ne è stato identificato solo uno nell'uomo. Gli studi avevano dimostrato che l'HVPC aveva alcuni vantaggi per il controllo dell'edema negli animali ma non ci sono ancora risultati conclusivi sull'effetto di questo intervento nell'uomo. Per questo motivo, abbiamo proposto uno studio clinico in doppio cieco controllato randomizzato con tre gruppi di intervento. Nel nostro studio abbiamo confrontato gli effetti del trattamento di terapia fisica standard con l'HVPC con polarità negativa e positiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Industrial University of Santander UIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema post traumatico alla caviglia secondario a distorsione
  • Distorsione con evoluzione tra 2 e 96 ore
  • Distorsione positiva al test del cassetto anteriore o alle mobilizzazioni in inclinazione laterale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con distorsioni di grado III che richiedevano una gestione chirurgica
  • Edema secondario a malattia sistemica
  • Distrofia muscolare o atrofia
  • Lesioni, zone aperte o infette
  • Persone che assumono farmaci antinfiammatori o utilizzano trattamenti empirici come trazioni, massaggi forti o manuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HVPC-
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento di terapia fisica standard e HVPC con polarità negativa.
Dispositivo: stimolazione ad impulsi ad alta tensione con polarità negativa
E' stato utilizzato uno stimolatore ad alta tensione con polarità negativa con corrente monofasica pulsata diretta, doppio picco, durata 5 e 8 micros e separati da un intervallo pulsato di 75 micros e applicazione monopolare con un elettrodo dispersivo nella regione lombare e due elettrodi attivi transarticolari. L'intensità della corrente era al di sotto del livello motorio, cioè appena prima che si potesse osservare una risposta motoria visibile. La frequenza utilizzata è stata di 120pps, in modalità continua ed è stata applicata una volta al giorno con durata di trenta minuti.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica
  • corrente elettrica
Comparatore attivo: CG
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un trattamento di terapia fisica standard.
Altro: trattamento di fisioterapia standard
  • Fase iniziale: Applicazione di ghiaccio tritato sulla caviglia per 20 minuti. Il soggetto ha eseguito esercizi isometrici e attivi della caviglia in tutti i gradi di libertà, senza carico.
  • Fase intermedia: è proseguita l'applicazione della crioterapia e, una volta completata la mobilità e indolore, sono stati avviati l'uso progressivo del peso e la rieducazione del modello di deambulazione. Quindi, sono stati eseguiti esercizi con resistenza manuale dei muscoli della caviglia ed equilibrio su superfici stabili.
  • Fase avanzata: sono stati eseguiti esercizi di equilibrio su superfici instabili e rafforzamento dei muscoli della caviglia con tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva e banda elastica. Alla fine, il paziente ha svolto attività come trottare in S o Z e saltare in tutte le direzioni.
Altri nomi:
  • cure standard
Sperimentale: HVPC+
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento di terapia fisica standard e HVPC utilizzando elettrodi attivi con polarità positiva.
Dispositivo: Terapia fisica standard e HVPC con polarità positiva
E' stato utilizzato uno stimolatore ad alta tensione con polarità positiva con corrente monofasica pulsata diretta, doppio picco, durata 5 e 8 micros e separati da un intervallo pulsato di 75 micros e applicazione monopolare con un elettrodo dispersivo nella regione lombare e due elettrodi attivi transarticolari. L'intensità della corrente era al di sotto del livello motorio, cioè appena prima che si potesse osservare una risposta motoria visibile. La frequenza utilizzata è stata di 120pps, in modalità continua ed è stata applicata una volta al giorno con durata di trenta minuti.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica
  • corrente elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore con la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato prima e alla fine del trattamento.
Il dolore è stato misurato prima e alla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La gamma di movimento (ROM) della flessione plantare e dorsale, l'inversione e l'eversione sono state misurate con un goniometro.
Lasso di tempo: Il ROM è stato misurato prima e alla fine del trattamento.
Il ROM è stato misurato prima e alla fine del trattamento.
L'edema è stato valutato con misure di circonferenza e volume della caviglia.
Lasso di tempo: L'edema è stato misurato prima e alla fine del trattamento.
L'edema è stato misurato prima e alla fine del trattamento.
Alcune variabili descrittive dell'andatura come la lunghezza del passo e del passo e la velocità dell'andatura.
Lasso di tempo: Le variabili dell'andatura sono state misurate prima e alla fine del trattamento
Le variabili dell'andatura sono state misurate prima e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Industrial de Santander

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Cristina Sandoval Ortiz, M.Sc in P.T., Industrial University of Santander
  • Investigatore principale: Liliana Carolina Ramirez Ramirez, P.T., Industrial University of Santander
  • Cattedra di studio: Diana Marina Camargo Lemos, M.Sc. Epid., Industrial University of Santander
  • Cattedra di studio: Tania De Fatima Salvini, Ph.D, Universidade Federal de São Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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