Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Econazole Foam 1% i fodsvamp

5. december 2012 opdateret af: AmDerma

En multicenter randomiseret, evaluator-blindet, køretøjsstyret, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Econazol Nitratskum 1 %, Econazol Nitrat 1 % Creme og Skumkøretøj i forsøgspersoner med Tinea Pedis

Dette er en 6-ugers klinisk undersøgelse (4 ugers behandling, én gang om dagen, plus en 2-ugers opfølgningsperiode) af et topisk skum til behandling af fodsvamp. Den aktive ingrediens i skummet - econazolnitrat 1% - er den samme aktive farmaceutiske ingrediens i en creme, som din læge i øjeblikket kan ordinere til behandling af fodsvamp. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om skummet virker på samme måde som cremen til at behandle fodsvamp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At behandle fodsvamp med en creme kan efterlade en fedtet, våd følelse på foden, som er ubehagelig for brugeren og rodet på tøj og fodtøj. En skumformulering, der let spredes og let gnides ind, og som er lige så effektiv som (reference)cremeformuleringen til behandling af fodsvamp, ville være en fordel for brugeren. Denne undersøgelse er designet til at underbygge en klinisk bro mellem econazolnitratskum 1 % og econazolnitratcreme 1 % baseret på kliniske resultater, sikkerhed og farmakokinetiske data. Undersøgelsen er (skum) vehikelkontrolleret og er randomiseret 1 til 1 til 1 (skum:creme:vehikel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år eller alder og af begge køn.
  • Har en klinisk diagnose af tinea pedis med mindst i) moderat skældannelse (interdigital og/eller moccasin) og ii) mild erytem (kun interdigital).
  • Vær villig til at give informeret samtykke.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Har mikroskopisk bevis (positiv KOH) for tilstedeværelsen af ​​svampe. Evaluerbare forsøgspersoner skal have en positiv KOH og en svampekultur positiv for en dermatofyt ved baseline. Forsøgspersoner med positiv KOH kan indgå i undersøgelsen, indtil resultaterne af svampekulturen afventes.
  • Være ved godt helbred og fri for enhver sygdom eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en effektiv, ikke-forbudt form for prævention i hele undersøgelsens varighed (abstinens, stabiliseret på p-piller i mindst to måneder, implantat, injektion, spiral, plaster, NuvaRing, kondom og sæddræbende eller mellemgulv og sæddræbende).

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Har brugt topisk antifungal eller kortikosteroidbehandling eller systemisk antibakteriel terapi inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Har modtaget systemisk svampedræbende behandling inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Har en historie med diabetes mellitus eller er immunkompromitteret (på grund af sygdom, f.eks. HIV eller medicin).
  • Har samtidig tinea-infektion (efter undersøgerens vurdering). Samtidig onychomycosis er dog tilladt.
  • Har enhver anden hudsygdom, som kan forstyrre evalueringen af ​​tinea pedis.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
  • Er upålidelig, inklusive personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Econazol Nitratcreme 1 %
Medicin: Econazol Nitratcreme 1 %
Topisk creme, påført én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Econazole Nitratcreme 1%, Fougera - Altana Inc.
Eksperimentel: 2
Econazol Nitratskum 1 %
Medicin: Econazol Nitratskum 1 %
Topisk skum, påført én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Quinnova Econazol Nitratskum 1 %
Placebo komparator: 3
Skum til køretøjer
Medicin: Skum til køretøjer
Topisk skum, påført én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Quinnova skum køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelsesrate: Interdigital sygdom
Tidsramme: Dag 43
En negativ KOH og negativ kultur og ingen tegn på klinisk sygdom som angivet med scores på 0 for hvert tegn og symptom på dag 43.
Dag 43
Fuldstændig helbredelsesrate: Moccasin sygdom
Tidsramme: 43 dage
En negativ KOH og negativ kultur og ingen tegn på klinisk sygdom som angivet med scores på 0 for hvert tegn og symptom på dag 43.
43 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling: interdigital sygdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH, negativ svampekultur, ingen eller mild (en score på 0 eller 1) erytem og/eller skældannelse med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43 (uge 6).
43
Effektiv behandling: Mocassin sygdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH, negativ svampekultur, ingen eller mild (en score på 0 eller 1) erytem og/eller skældannelse med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43 (uge 6).
43
Mykologisk kur: Interdigital sygdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH og negativ svampekultur på dag 43
43
Mykologisk kur: Mocassin sygdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH og negativ svampekultur på dag 43
43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AmDerma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D79-2902-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger