Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie piany ekonazolu 1% w grzybicy stóp

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AmDerma

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione ewaluatorem, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 1% azotanu ekonazolu w postaci pianki, 1% azotanu ekonazolu w kremie i nośnika w postaci pianki u pacjentów z grzybicą stóp

Jest to 6-tygodniowe badanie kliniczne (4 tygodnie leczenia raz dziennie plus 2-tygodniowy okres obserwacji) miejscowej pianki stosowanej w leczeniu grzybicy stóp. Aktywny składnik pianki - azotan ekonazolu 1% - jest tym samym aktywnym składnikiem farmaceutycznym w kremie, który lekarz może obecnie przepisać na grzybicę stóp. To badanie pomoże zrozumieć, czy pianka działa tak samo jak krem ​​na grzybicę stóp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie stopy sportowca kremem może pozostawiać uczucie tłustości i wilgoci na stopie, które jest niewygodne dla użytkownika i brudzi ubranie i obuwie. Preparat w postaci pianki, który łatwo się rozprowadza i łatwo wciera, który jest tak samo skuteczny jak (referencyjny) preparat w postaci kremu w leczeniu grzybicy stóp, byłby korzystny dla użytkownika. To badanie ma na celu potwierdzenie klinicznego pomostu między pianką z azotanu ekonazolu 1% a kremem z azotanu ekonazolu 1% w oparciu o wyniki kliniczne, bezpieczeństwo i dane farmakokinetyczne. Badanie jest kontrolowane nośnikiem (pianka) i jest randomizowane w stosunku 1 do 1 do 1 (piana:krem:nośnik).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i być dowolnej płci.
  • Ma kliniczną diagnozę grzybicy stóp z co najmniej i) umiarkowanym łuszczeniem się (międzypalcami i/lub mokasynem) oraz ii) łagodnym rumieniem (tylko międzypalcami).
  • Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Posiada mikroskopijne dowody (pozytywny KOH) na obecność grzybów. Pacjenci kwalifikujący się do oceny muszą mieć dodatni KOH i posiew grzybów dodatni na obecność dermatofitów na początku badania. Osoby z dodatnim wynikiem KOH mogą zostać włączone do badania w oczekiwaniu na wyniki hodowli grzybów.
  • Być zdrowym i wolnym od jakiejkolwiek choroby lub stanu fizycznego, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, niezakazanej formy antykoncepcji w czasie trwania badania (abstynencja, stabilizacja na doustnych środkach antykoncepcyjnych przez co najmniej dwa miesiące, implant, zastrzyk, wkładka domaciczna, plaster, NuvaRing, prezerwatywa i środek plemnikobójczy lub diafragma i środek plemnikobójczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Czy karmi lub planuje ciążę podczas badania.
  • Stosował miejscową terapię przeciwgrzybiczą lub kortykosteroidową lub ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Ma historię cukrzycy lub ma obniżoną odporność (z powodu choroby, np. HIV lub leków).
  • Ma współistniejącą infekcję grzybiczą (w opinii badacza). Dopuszczalna jest jednak równoczesna grzybica paznokci.
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
  • Jest niewiarygodny, w tym osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Krem azotanowy ekonazolu 1%
Lek: Krem azotanowy ekonazolu 1%
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Krem azotanowy ekonazolu 1%, Fougera - Altana Inc.
Eksperymentalny: 2
Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Lek: Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Pianka do stosowania miejscowego, stosowana raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Quinnova Econazole Azotan Pianka 1%
Komparator placebo: 3
Pianka pojazdu
Lek: Pianka pojazdu
Pianka do stosowania miejscowego, stosowana raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pojazd z pianki Quinnova

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik wyleczeń: choroba międzypalcowa
Ramy czasowe: Dzień 43
Ujemna KOH i ujemna kultura oraz brak dowodów na kliniczną chorobę, na co wskazują wyniki 0 dla każdego znaku i objawu w dniu 43.
Dzień 43
Całkowity wskaźnik wyleczeń: choroba mokasynów
Ramy czasowe: 43 dni
Ujemna KOH i ujemna kultura oraz brak dowodów na kliniczną chorobę, na co wskazują wyniki 0 dla każdego znaku i objawu w dniu 43.
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie: choroba międzypalcowa
Ramy czasowe: 43
Ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak lub łagodny (0 lub 1) rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych oznak lub objawów (wynik = 0) w dniu 43 (tydzień 6).
43
Skuteczne leczenie: choroba mokasynów
Ramy czasowe: 43
Ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak lub łagodny (0 lub 1) rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych oznak lub objawów (wynik = 0) w dniu 43 (tydzień 6).
43
Lekarstwo mikologiczne: choroba międzypalcowa
Ramy czasowe: 43
Ujemna KOH i ujemna hodowla grzybów w dniu 43
43
Lekarstwo mikologiczne: choroba mokasynów
Ramy czasowe: 43
Ujemna KOH i ujemna hodowla grzybów w dniu 43
43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AmDerma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D79-2902-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami