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Uno studio sulla schiuma di econazolo 1% nel piede d'atleta

5 dicembre 2012 aggiornato da: AmDerma

Uno studio comparativo multicentrico randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di nitrato di econazolo 1%, crema di nitrato di econazolo 1% e veicolo di schiuma in soggetti con tinea pedis

Questo è uno studio clinico di 6 settimane (4 settimane di trattamento, una volta al giorno, più un periodo di follow-up di 2 settimane) di una schiuma topica per il trattamento del piede d'atleta. L'ingrediente attivo nella schiuma - econazolo nitrato 1% - è lo stesso ingrediente farmaceutico attivo in una crema che il medico può attualmente prescrivere per curare il piede dell'atleta. Questo studio aiuterà a capire se la schiuma funziona allo stesso modo della crema per il trattamento del piede d'atleta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trattare il piede d'atleta con una crema può lasciare una sensazione untuosa e bagnata sul piede che è scomoda per l'utente e disordinata sui vestiti e sull'usura dei piedi. Una formulazione in schiuma che si spalma facilmente e si strofina facilmente che sia efficace quanto la formulazione in crema (di riferimento) nel trattamento del piede d'atleta sarebbe un vantaggio per l'utente. Questo studio è progettato per confermare un ponte clinico tra econazolo nitrato schiuma 1% e econazolo nitrato crema 1% sulla base di risultati clinici, sicurezza e dati farmacocinetici. Lo studio è controllato dal veicolo (schiuma) ed è randomizzato 1 a 1 a 1 (schiuma: crema: veicolo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni o età e di entrambi i sessi.
  • Ha una diagnosi clinica di tinea pedis con almeno i) desquamazione moderata (interdigitale e/o mocassino) e ii) lieve eritema (solo interdigitale).
  • Sii disposto a dare il consenso informato.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Presenta evidenza microscopica (KOH positivo) della presenza di funghi. I soggetti valutabili devono avere un KOH positivo e una coltura fungina positiva per un dermatofita al basale. I soggetti con un KOH positivo possono essere inseriti nello studio in attesa dei risultati della coltura fungina.
  • Essere in buona salute e privo di qualsiasi malattia o condizione fisica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e non proibita per la durata dello studio (astinenza, stabilizzazione su contraccettivi orali per almeno due mesi, impianto, iniezione, IUD, cerotto, NuvaRing, preservativo e spermicida o diaframma e spermicida).

Criteri di esclusione:

  • Sta allattando o pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Ha usato terapia topica antimicotica o corticosteroide o terapia antibatterica sistemica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Ha ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Ha una storia di diabete mellito o è immunocompromesso (a causa di malattie, ad es. HIV o farmaci).
  • Ha una concomitante infezione da tinea (secondo l'opinione dello sperimentatore). Tuttavia, l'onicomicosi concomitante è consentita.
  • Ha qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe interferire con la valutazione della tinea pedis.
  • È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio
  • È inaffidabile, compresi i soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
  • - Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Econazolo Nitrato Crema 1%
Droga: Econazolo Nitrato Crema 1%
Crema topica, applicata una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Econazolo Nitrato Crema 1%, Fougera - Altana Inc.
Sperimentale: 2
Schiuma di econazolo nitrato 1%
Droga: Schiuma di econazolo nitrato 1%
Schiuma topica, applicata una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Schiuma di nitrato di econazolo Quinnova 1%
Comparatore placebo: 3
Schiuma per veicoli
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma topica, applicata una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Veicolo in schiuma Quinnova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completa: malattia interdigitale
Lasso di tempo: Giorno 43
Un KOH negativo e una coltura negativa e nessuna evidenza di malattia clinica come indicato da punteggi pari a 0 per ciascun segno e sintomo al giorno 43.
Giorno 43
Tasso di guarigione completo: malattia del mocassino
Lasso di tempo: 43 giorni
Un KOH negativo e una coltura negativa e nessuna evidenza di malattia clinica come indicato da punteggi pari a 0 per ciascun segno e sintomo al giorno 43.
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace: malattia interdigitale
Lasso di tempo: 43
KOH negativo, coltura fungina negativa, eritema assente o lieve (un punteggio di 0 o 1) e/o desquamazione con assenza di tutti gli altri segni o sintomi (punteggio = 0) al giorno 43 (settimana 6).
43
Trattamento efficace: malattia del mocassino
Lasso di tempo: 43
KOH negativo, coltura fungina negativa, eritema assente o lieve (un punteggio di 0 o 1) e/o desquamazione con assenza di tutti gli altri segni o sintomi (punteggio = 0) al giorno 43 (settimana 6).
43
Cura micologica: malattia interdigitale
Lasso di tempo: 43
KOH negativo e coltura fungina negativa al giorno 43
43
Cura micologica: malattia del mocassino
Lasso di tempo: 43
KOH negativo e coltura fungina negativa al giorno 43
43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AmDerma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D79-2902-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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