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Eine Studie zu Econazol Foam 1 % bei Fußpilz

5. Dezember 2012 aktualisiert von: AmDerma

Eine multizentrische, randomisierte, Evaluator-blinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Econazol-Nitrat-Schaum 1 %, Econazol-Nitrat-Creme 1 % und Schaumvehikel bei Probanden mit Tinea Pedis

Dies ist eine 6-wöchige klinische Studie (4-wöchige Behandlung, einmal täglich plus 2-wöchige Nachbeobachtungszeit) eines topischen Schaums zur Behandlung von Fußpilz. Der Wirkstoff im Schaum – Econazolnitrat 1 % – ist der gleiche pharmazeutische Wirkstoff in einer Creme, die Ihr Arzt derzeit zur Behandlung von Fußpilz verschreiben kann. Diese Studie wird helfen zu verstehen, ob der Schaum genauso wirkt wie die Creme zur Behandlung von Fußpilz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Fußpilz mit einer Creme kann ein fettiges, nasses Gefühl am Fuß hinterlassen, das für den Benutzer unangenehm ist und Kleidung und Fußbekleidung schmutzig macht. Eine Schaumformulierung, die sich leicht verteilen und leicht einmassieren lässt, die bei der Behandlung von Fußpilz genauso wirksam ist wie die (Referenz-)Cremeformulierung, wäre für den Anwender von Vorteil. Diese Studie soll eine klinische Brücke zwischen Econazol-Nitrat-Schaum 1 % und Econazol-Nitrat-Creme 1 % basierend auf klinischen Ergebnissen, Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten belegen. Die Studie ist (Schaum-)Vehikel-kontrolliert und 1 zu 1 zu 1 randomisiert (Schaum:Creme:Vehikel).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und beiderlei Geschlechts sein.
  • Hat eine klinische Diagnose von Tinea pedis mit mindestens i) mäßiger Schuppung (Interdigital und/oder Mokassin) und ii) mildem Erythem (nur Interdigital).
  • Seien Sie bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Hat mikroskopische Beweise (positives KOH) für das Vorhandensein von Pilzen. Auswertbare Probanden müssen zu Studienbeginn einen positiven KOH-Wert und eine Pilzkultur aufweisen, die für einen Dermatophyten positiv ist. Probanden mit einem positiven KOH können in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse der Pilzkultur vorliegen.
  • Bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Zuständen sein, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame, nicht verbotene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Abstinenz, stabilisiert auf orale Kontrazeptiva für mindestens zwei Monate, Implantat, Injektion, Spirale, Pflaster, NuvaRing, Kondom und spermizid oder Diaphragma und spermizid).

Ausschlusskriterien:

  • Stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie eine topische Antimykotika- oder Kortikosteroidtherapie oder eine systemische antibakterielle Therapie angewendet.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische antimykotische Therapie erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder ist immungeschwächt (aufgrund von Krankheiten, z. B. HIV oder Medikamenten).
  • Hat eine gleichzeitige Tinea-Infektion (nach Meinung des Untersuchers). Eine gleichzeitige Onychomykose ist jedoch erlaubt.
  • Hat eine andere Hauterkrankung, die die Bewertung von Tinea pedis beeinträchtigen könnte.
  • Ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten
  • Ist unzuverlässig, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Econazol Nitrat Creme 1%
Arzneimittel: Econazol Nitrat Creme 1%
Topische Creme, einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Econazol-Nitrat-Creme 1 %, Fougera - Altana Inc.
Experimental: 2
Econazol Nitrat Schaum 1%
Arzneimittel: Econazol Nitrat Schaum 1%
Topischer Schaum, einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Quinnova Econazol Nitratschaum 1%
Placebo-Komparator: 3
Fahrzeugschaum
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Topischer Schaum, einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Quinnova Schaumfahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate: Interdigitalerkrankung
Zeitfenster: Tag 43
Eine negative KOH- und negative Kultur und kein Anzeichen einer klinischen Erkrankung, wie durch Werte von 0 für jedes Anzeichen und Symptom an Tag 43 angezeigt.
Tag 43
Vollständige Heilungsrate: Mokassin-Krankheit
Zeitfenster: 43 Tage
Eine negative KOH- und negative Kultur und kein Anzeichen einer klinischen Erkrankung, wie durch Werte von 0 für jedes Anzeichen und Symptom an Tag 43 angezeigt.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Behandlung: Interdigitalkrankheit
Zeitfenster: 43
Negatives KOH, negative Pilzkultur, kein oder leichtes (Score 0 oder 1) Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen oder Symptome an Tag 43 (Woche 6) nicht vorhanden sind (Score = 0).
43
Wirksame Behandlung: Mocassin-Krankheit
Zeitfenster: 43
Negatives KOH, negative Pilzkultur, kein oder leichtes (Score 0 oder 1) Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen oder Symptome an Tag 43 (Woche 6) nicht vorhanden sind (Score = 0).
43
Mykologische Heilung: Interdigitalkrankheit
Zeitfenster: 43
Negatives KOH und negative Pilzkultur an Tag 43
43
Mykologische Heilung: Mocassin-Krankheit
Zeitfenster: 43
Negatives KOH und negative Pilzkultur an Tag 43
43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AmDerma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D79-2902-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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