- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00824304
Langsigtede virkninger af jern- og zinktilskud under barndommen på kognitiv ydeevne og vækst (FeZn_FU)
14. februar 2013 opdateret af: Mahidol University
Langsigtede virkninger af jern- og zinktilskud under barndommen på kognitiv ydeevne og vækst 8 år senere: En opfølgningsundersøgelse
Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- Sammenlignet med børn, der fik placebo, vil børn, der fik jern eller zink eller jern og zink kombineret, præstere bedre på kognitive tests og vil have bedre vækststatus i alderen 8 til 10 år.
- Sammenlignet med børn, der fik jern eller zink alene, vil børn, der fik jern og zink kombineret, præstere anderledes på kognitive tests og vil have forskellig vækststatus i 8-alderen 8 til 10 år
- Sammenlignet med børn, der havde dårligere jern- og zinkstatus eller dårligere vækststatus før og efter tilskud under spædbarnsalderen, vil børn, der havde bedre jern- og zinkstatus eller bedre vækststatus før og efter tilskud under spædbarnet, præstere bedre på kognitive tests og vil have bedre vækst status i alderen 8 til 10 år.
- Sammenlignet med børn, der har lavere jern- og zinkstatus, dårligere vækststatus eller lavt dyreindtag i alderen 8 til 10 år, børn, der har højere jern- og zinkstatus, bedre vækststatus eller højt dyreindtag i alderen 8 til 10 år. år vil præstere bedre på kognitive tests og vil have bedre vækststatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jern og zink er vigtige mikronæringsstoffer for kognitiv udvikling og vækst hos børn, især i spædbarnsalderen, hvor hjernens udvikling og fysisk vækst er hurtig.
Jern- og zinkmangel eksisterer sandsynligvis side om side hos små børn i fattige udviklingslande på grund af høje krav til disse mikronæringsstoffer i denne alder, lavt forbrug af animalske produkter (som er rige kilder til disse næringsstoffer) og lignende problemer med dårlig biotilgængelighed fra vegetabilske fødevarer.
Man kunne forvente, at jern- og zinktilskud i spædbarnsalderen ville være en passende strategi til at fremme langsigtet kognitiv udvikling og skolepræstationer, men dette er aldrig blevet evalueret.
Vi har mange undersøgelser af virkningerne på mikronæringsstofinterventioner i spædbørn, men fordelene ved disse interventioner er kun blevet vurderet i form af resultater i spædbarnsalderen.
Hvad der mangler, er undersøgelser af mikronæringsstofinterventioner i den kritiske fase af spædbarnsalderen, der rapporterer effekter målt hos skolebørn og videre.
Først da vil vi begynde at forstå den fulde virkning af mikronæringsstofinterventioner i spædbarnsalderen på menneskelig funktion.
Fra 1998 til 1999 blev et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med jern- og zinktilskud udført på 609 4-6 måneder gamle spædbørn i Khon Kaen-provinsen, Thailand.
Spædbørn blev randomiseret til fire grupper (zink, jern, jern og zink, placebo), og de, der fik tilskud, fik 10 mg jern og/eller 10 mg zink dagligt i 6 måneder.
Forbedringer i jern- og zinkstatus og i ponderal vækst blev fundet; ingen mål for kognitiv udvikling i spædbørn blev inkluderet.
Vi foreslår en opfølgende undersøgelse af disse børn i alderen 8 til 10 år.
Fra februar til juli 2006 gennemførte vi en pilotundersøgelse og var i stand til at lokalisere 584 eller 96 % af stikprøven.
Børnene er alle i skole, og vi foreslår at vurdere skolegang, kognitive præstationer (Wechsler-test tilpasset Thailand) og sproglige og matematiske færdigheder.
Derudover vil der blive indsamlet data om fysisk vækst, biokemisk status, kostindtag og socioøkonomisk status.
Vi forventer, at viden fra denne undersøgelse vil være nyttig til korrekt at vurdere de fulde fordele ved at forbedre jern- og zinkstatus i den tidlige barndom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
562
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle tilgængelige børn, der modtog jern og zink undersøgelse under spædbarn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilgængelige børn, der modtog jern og zink undersøgelse under spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IQ score
Tidsramme: August 2007-januar 2008
|
August 2007-januar 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometri status
Tidsramme: August 2007-januar 2008
|
August 2007-januar 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Ledende efterforsker: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Ledende efterforsker: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2009
Først opslået (Skøn)
16. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MU 2007-121
- IRB00003440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada