Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason hos patienter med ubehandlet myelomatose og planlagt til en højdosis kemoterapi

11. november 2014 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinisk undersøgelse af induktion af remission ved hjælp af Bortezomib (Vel), Cyclophosphamid (C) og Dexamethason (D) hos patienter indtil 60 år med ubehandlet myelomatose og planlagt til en højdosis kemoterapi: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bortezomib i kombination med et standardregime med cyclophosphamid og dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er open-label (både deltageren og investigatoren ved, hvilken behandling deltagerne vil modtage), prospektive (deltagere identificeres og følges derefter frem i tid til resultatet af undersøgelsen), multicenter og ikke-randomiserede (deltagere er tildelt forskellige behandlingsgrupper af investigator) undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele (del 1 og del 2). Ca. 400 deltagere vil blive tilmeldt (30 i del 1 og 370 i del 2). I del 1 vil den optimale dosis cyclophosphamid blive evalueret, og i del 2 vil den valgte dosis cyclophosphamid fra del 1 blive administreret. Del 2 vil omfatte en screeningsperiode på maksimalt 14 dage efterfulgt af kemoterapi (bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason) på maksimalt tre 21-dages cyklusser. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rehling, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnosticeret med myelomatose stadium II/III
  • Deltagere uden forudgående cytostatisk (har tendens til at forsinke cellulær aktivitet og formering) behandling (forbehandling med stråling eller dexamethason er tilladt)
  • Accepter at bruge en af ​​præventionsmetoderne som defineret i protokollen
  • Karnofsky præstationsstatus 60 procent eller mere
  • Tilstrækkelige laboratorietestværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år
  • Perifer neuropati (lidelse i de perifere nerver) grad 2 eller mere
  • Positiv human immundefektvirustest og aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cyclophosphamid + Bortezomib + Dexamethason
Del 1 vil være dosistitreringsdelen for cyclophosphamid. Deltagerne vil modtage cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason i 3 cyklusser. I del 2 vil deltagerne modtage cyclophosphamid (dosis bestemt i del 1) med foruddefineret dosis af bortezomib og dexamethason i 3 cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
I del 1 vil cyclophosphamid med dosis varierende fra 900 til 1500 mg blive administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser for at bestemme den optimale dosis. I del 2 vil den optimale dosis bestemt i del 1 blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser i begge dele (del 1 og del 2).
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage dexamethason 40 mg oralt eller intravenøst ​​på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser i begge dele (del 1 og del 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) (effektivitetssæt)
Tidsramme: Op til dag 63
CR og PR defineres af den lokale efterforsker i henhold til de nuværende kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). I henhold til EBMT-kriterier er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein + ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; og PR er defineret som ikke alle CR-kriterier + 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein.
Op til dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) (analysesæt pr. protokol)
Tidsramme: Op til dag 63
CR og PR defineres af den lokale efterforsker i henhold til de nuværende kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). I henhold til EBMT-kriterier er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein + ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; og PR er defineret som ikke alle CR-kriterier + 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein.
Op til dag 63
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons + delvis respons i relation til cytogenetiske undergrupper (effektivitetssæt)
Tidsramme: Op til dag 63
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons af kombineret CR+PR i henhold til EBMT-kriterierne. I henhold til EBMT-kriterierne er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein og ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; PR er defineret som ikke alle CR-kriterier og 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein. Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons, der bar den angivne cytogenetiske markør, er rapporteret. Samme deltager kunne tælle i mere end én kategori på grund af flere mulige svar
Op til dag 63
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons + delvis respons i relation til cytogenetiske undergrupper (per-protokolsæt)
Tidsramme: Op til dag 63
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons af kombineret CR+PR i henhold til EBMT-kriterierne. I henhold til EBMT-kriterierne er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein og ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; PR er defineret som ikke alle CR-kriterier og 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein. Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons, der bar den angivne cytogenetiske markør, er rapporteret. Samme deltager kunne tælle i mere end én kategori på grund af flere mulige svar.
Op til dag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (SKØN)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ANDET: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner