Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GD-2008 ALL-protokollen for akut lymfatisk leukæmi i børn

5. marts 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University

Klinisk undersøgelse af GD-2008 ALL-protokol for akut lymfatisk leukæmi i børn i Guangdong-provinsen

Guangdong-arbejdsgruppen for behandling af akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL) blev oprettet i oktober 2002. Efterforskerne behandlede barndommens ALL med en GZ2002-protokol siden år 2002, og protokollen var hovedsageligt afledt af ALLIC-BFM 2002-protokollen. Efter at have opsummeret de sidste seks års erfaringer reviderede vores gruppe GZ2002 ALL-protokollen i år 2008, som hedder GD-2008 ALL-protokollen. Diagnosen og klassificerede kriterier er i henhold til ALLIC-BFM 2002-protokollen, og kemoterapiprotokollen består af alle de terapeutiske faser som ALLIC-BFM 2002-protokollen foreskrevet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringen omfatter:

  1. I induktionsfasen anvendes midlet dexamethason 6 mg/m2 i stedet for prednison efter prednisonprofase.
  2. Fasen "CAM" er 2 uger for henholdsvis SR-patienter og 4 uger for IR- og HR-patienter.
  3. Både SR- og IR-behandlingerne involverer protokollen mM/M (8 uger) i konsolideringsfasen. Folinsyreredningen starter dog ved 36 timer i stedet for 42 timer. Typen af ​​HR går ind i blokbehandlingen på samme måde med BFM-protokollen.
  4. Der er ikke randomiseret undersøgelse i forsinket intensivering. GD-2008 ALL-protokollen bruger den samme protokol II med BFM-undersøgelsen.
  5. Den randomiserede undersøgelse fokuserer på vedligeholdelsesfasen. Vedligeholdelse A er den samme med BFM-protokollen, mens vedligeholdelse B består af 6mp/MTX og VCR/dexamethason. Cyklussen er 8 uger: VCR ved d1, Dexamethason ved d2 til d7, 6mp fra d8 til d56 og MTX ved d9,d16, d23, d30, d37,d44,d51.
  6. GD-2008 ALL-protokollen til HR-patienter bruger re-blocks og protokol II faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk dokumenteret akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Intet tilbagefald af en tidligere ukendt ALL
  • Patienter skal opfylde et af følgende risikokriterier:
  • Standard-risiko (SR) gruppe, der opfylder alle følgende kriterier:
  • Blaster < 1.000/μL i perifert blod (PB) på dag 8
  • I alderen 1 til < 6 år
  • Initial WBC < 20.000/μL
  • M1 (5 %) eller M2 (≥ 5 % til < 25 %) blaster i knoglemarv på dag 15;
  • M1 marv på dag 33.

  • Mellemrisikogruppe (IR) opfylder alle følgende kriterier:

    • Alder < 1 eller ≥ 6 år og/eller WBC ≥ 20.000/μL
    • Blaster < 1.000/μL i PB på dag 8
    • M1 eller M2 marv på dag 15
    • M3 (≥ 25%) marv på dag 15 ELLER opfylder SR-kriterier, men M3 marv på dag 15 og *M1 marv på dag 33.

  • Højrisikogruppe (HR) møde ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Opfylder IR-kriterier og M3-marv på dag 15 (ikke SR og M3 på dag 15)
    • Blaster ≥ 1.000/μL i PB på dag 8
    • M2 eller M3 marv på dag 33
    • Translokation t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia kromosompositiv) eller t(4;11) [MLL/AF4+].

Ekskluderingskriterier:

  • Intet Downs syndrom
  • Ingen anden større sygdom, der forbyder undersøgelsesbehandling (f.eks. alvorlig medfødt hjertesygdom)
  • Kræver ikke væsentlig terapimodifikation på grund af komplikationer i forbindelse med studieterapi
  • Ingen komplikationer på grund af andre indgreb
  • Ingen med manglende data, som er nødvendige for differentialdiagnosen eller til valg af den rette terapiarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol A (MM)
Medicin: 6-mercaptopurin, methotrexat

6-mercaptopurin p.o. qd

Methotrexat p.o. qw

Andre navne:
  • Til SR- og IR-patienter (gruppe 1)
EKSPERIMENTEL: Protokol B (MM/VD)
Medicin: 6-mercaptopurin, methotrexat, vincristin, dexamethason

(1)6-mercaptopurin p.o. qd x 7w Methotrexat p.o. qd x 7w

(2)Vincristine qw x 1w Dexamethason p.o. qd x 7d

Gå til (1) og (2)

Andre navne:
  • Til SR- og IR-patienter (gruppe to)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen af ​​sikkerheden i behandlingsprotokollen
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Ledende efterforsker: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med 6-mercaptopurin, methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner