Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipulation af arterielt tryk ved akut iskæmisk slagtilfælde (MAPAS)

30. december 2009 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Manipulation af arterielt tryk tidligt i ikke-trombolyseret akut iskæmisk slagtilfælde: Virkninger på død og neurologisk handicap

Dette er et kontrolleret klinisk forsøg blandt ikke-trombolyserede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at bestemme virkningerne af tre niveauer af arterielt tryk på død og neurologisk handicap. Efter indlæggelsen i den vaskulære afdeling på Akutafdelingen randomiseres patienterne til i løbet af de første 24 timer at opretholde det systoliske arterielle tryk i trætrykniveauer: 140 til 160 mmHg; 161 til 180 mmHg og 181 til 200 mmHg. Slutpunktet for undersøgelsen er Modified Rankin-score og dødelighed i tre måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at opretholde træniveauerne af systolisk arterielt tryk i løbet af de første 24 timer vil vi bruge en af ​​de to strategier: 1) infusion af 500 til 1000 ml saltvandsopløsning og/eller noradrenalinopløsning for at øge det systoliske tryk eller 2) infusion af esmolol eller nitroprussiat løsning til at mindske trykket. Hver patient vil have en transkraniel doppler-undersøgelse i de første 24 timer for at måle den gennemsnitlige hastighed af cerebrale arterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/ UFRGS
        • Ledende efterforsker:
          • L A Nasi, Doctor
        • Underforsker:
          • M Gus, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre, med det første akutte iskæmiske slagtilfælde inden for de første 6 timer efter symptomerne og ikke kandidat til trombolyse
  • Vi vil også inkludere patienter med tidligere iskæmisk slagtilfælde med rangeringsscore 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forbedring af symptomerne hurtigt (i de første 15 minutter efter indlæggelsen)
  • Anfald, der ikke er relateret, gør det akutte iskæmiske slagtilfælde
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 uger og med Rankingscore > 1
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Antikoagulation
  • Hypoglykæmi
  • Chok
  • Akut hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1, 140 til 160 mmHg
Esmolol, NPS eller NOR
Medicin: Esmolol, natriumnitroprussiat (NPS) eller noradrenalin (NOR)

Esmolol (2,5g/10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start med en bolus på 500mcg/kg på 1 min (ou 0,5mg/kg) og bibehold dosis på 50mcg/kg/min (eller 0,05mg/kg/min). Øg infusionen med 25 mcg/kg/min efter hver 5 min. indtil den randomiserede SAP, eller hvis hjertebanken er lavere end 60. Den maksimale dosis er 200 ug/kg/min (eller 0,2 mg/kg/min). Hvis den randomiserede SAP ikke når måltrykket med den maksimale dosis esmolol, start en infusion af natriumnitroprussiat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Ingen bolus. Start infusionen med 0,2 mcg/kg/min og bibehold 0,5 til 5 mcg/kg/min. Forøg dosis hvert 15. minut til et maksimum på 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ingen bolus. Start 1 til 5 mcg/min til en maksimal dosis på 20 mcg/min.

Andre navne:
  • Esmolol, NPS eller NOR
Medicin: Esmolol, NPS eller NOR
Vi bruger et af de tre lægemidler til at manipulere det systoliske arterielle tryk
Medicin: manipulation af SAP
Esmolol eller NPS eller NOR
Andre navne:
  • Esmolol eller NPS eller NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 2, 161 til 180 mmHg
Esmolol, NPS eller NOR
Medicin: Esmolol, natriumnitroprussiat (NPS) eller noradrenalin (NOR)

Esmolol (2,5g/10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start med en bolus på 500mcg/kg på 1 min (ou 0,5mg/kg) og bibehold dosis på 50mcg/kg/min (eller 0,05mg/kg/min). Øg infusionen med 25 mcg/kg/min efter hver 5 min. indtil den randomiserede SAP, eller hvis hjertebanken er lavere end 60. Den maksimale dosis er 200 ug/kg/min (eller 0,2 mg/kg/min). Hvis den randomiserede SAP ikke når måltrykket med den maksimale dosis esmolol, start en infusion af natriumnitroprussiat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Ingen bolus. Start infusionen med 0,2 mcg/kg/min og bibehold 0,5 til 5 mcg/kg/min. Forøg dosis hvert 15. minut til et maksimum på 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ingen bolus. Start 1 til 5 mcg/min til en maksimal dosis på 20 mcg/min.

Andre navne:
  • Esmolol, NPS eller NOR
Medicin: Esmolol, NPS eller NOR
Vi bruger et af de tre lægemidler til at manipulere det systoliske arterielle tryk
Medicin: manipulation af SAP
Esmolol eller NPS eller NOR
Andre navne:
  • Esmolol eller NPS eller NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 3, 181 til 200 mmHg
Esmolol, NPS eller NOR
Medicin: Esmolol, natriumnitroprussiat (NPS) eller noradrenalin (NOR)

Esmolol (2,5g/10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start med en bolus på 500mcg/kg på 1 min (ou 0,5mg/kg) og bibehold dosis på 50mcg/kg/min (eller 0,05mg/kg/min). Øg infusionen med 25 mcg/kg/min efter hver 5 min. indtil den randomiserede SAP, eller hvis hjertebanken er lavere end 60. Den maksimale dosis er 200 ug/kg/min (eller 0,2 mg/kg/min). Hvis den randomiserede SAP ikke når måltrykket med den maksimale dosis esmolol, start en infusion af natriumnitroprussiat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Ingen bolus. Start infusionen med 0,2 mcg/kg/min og bibehold 0,5 til 5 mcg/kg/min. Forøg dosis hvert 15. minut til et maksimum på 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ingen bolus. Start 1 til 5 mcg/min til en maksimal dosis på 20 mcg/min.

Andre navne:
  • Esmolol, NPS eller NOR
Medicin: Esmolol, NPS eller NOR
Vi bruger et af de tre lægemidler til at manipulere det systoliske arterielle tryk
Medicin: manipulation af SAP
Esmolol eller NPS eller NOR
Andre navne:
  • Esmolol eller NPS eller NOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rangeringsscore og dødelighed
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luiz A Nasi, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre / UFRGS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCPA 07-470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger