Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Манипуляция артериальным давлением при остром ишемическом инсульте (MAPAS)

30 декабря 2009 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Манипуляция артериальным давлением на ранних стадиях острого ишемического ишемического инсульта без тромболизиса: влияние на смерть и неврологическую инвалидность

Это контролируемое клиническое исследование среди пациентов с острым ишемическим инсультом без тромболизиса для определения влияния трех уровней артериального давления на смерть и неврологическую инвалидность. После поступления в сосудистое отделение отделения скорой помощи пациенты рандомизированы для поддержания в течение первых суток систолического артериального давления на трех уровнях: от 140 до 160 мм рт.ст.; от 161 до 180 мм рт.ст. и от 181 до 200 мм рт.ст. Конечной точкой исследования является модифицированная шкала Рэнкина и смертность через три месяца после выписки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для поддержания трех уровней систолического артериального давления в течение первых 24 часов мы будем использовать одну из двух стратегий: 1) инфузию от 500 до 1000 мл физиологического раствора и/или раствора норэпинефрина для повышения десистолического давления или 2) инфузию эсмолола или нитропруссата. раствор для снижения давления. Каждому пациенту будет проведено транскраниальное допплеровское исследование в первые 24 часа для измерения средней скорости мозговых артерий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Luiz A Nasi, Physician
  • Номер телефона: 55 51 9982 18 44
  • Электронная почта: lnasi@terra.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miguel Gus
  • Номер телефона: 55 51 81627002
  • Электронная почта: mgus@mgus.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/ UFRGS
        • Главный следователь:
          • L A Nasi, Doctor
        • Младший исследователь:
          • M Gus, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с первым острым ишемическим инсультом в течение первых 6 часов после появления симптомов и не являющиеся кандидатами на тромболизис
  • Мы также включим пациентов с предыдущим ишемическим инсультом с рейтинговой оценкой 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Улучшение симптомов быстрое (в первые 15 мин после приема)
  • Судороги, не связанные с острым ишемическим инсультом
  • Предыдущий ишемический инсульт за последние 6 недель и с рейтинговым баллом > 1
  • Геморрагический инсульт
  • Антикоагуляция
  • гипогликемия
  • Шок
  • Острая сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: 1, от 140 до 160 мм рт.ст.
Эсмолол, НПВ или НОР
Лекарство: Эсмолол, нитропрусат натрия (НПС) или норадреналин (НОР)

Эсмолол (2,5г/10мл + SG5% 240мл = 10мг/мл). Начните с болюса 500 мкг/кг в 1 мин (или 0,5 мг/кг) и поддерживайте дозу 50 мкг/кг/мин (или 0,05 мг/кг/мин). Увеличивайте деинфузию на 25 мкг/кг/мин через каждые 5 мин до рандомизированного SAP или если частота сердечных сокращений ниже 60. Максимальная доза составляет 200 мкг/кг/мин (или 0,2 мг/кг/мин). Если рандомизированное САД не достигает целевого давления при максимальной дозе эсмолола, начинают инфузию нитропруссата натрия (НПС).

NPS (50 мг + SG5% 250 мл = 200 мкг/мл). Без болюса. Начинайте инфузию с 0,2 мкг/кг/мин и поддерживайте 0,5–5 мкг/кг/мин. Увеличивайте дозу каждые 15 минут до максимальной 10 мкг/кг/мин.

НО: (8 мг/8 мл + SG5% 242 мл = 32 мкг/мл) Без болюса. Начните с 1–5 мкг/мин до максимальной дозы 20 мкг/мин.

Другие имена:
  • Эсмолол, НПВ или НОР
Лекарство: Эсмолол, НПВ или НОР
Мы используем один из трех препаратов для управления систолическим артериальным давлением.
Лекарство: манипулирование SAP
Эсмолол или НПС или НОР
Другие имена:
  • Эсмолол или НПС или НОР
ACTIVE_COMPARATOR: 2, от 161 до 180 мм рт.ст.
Эсмолол, НПВ или НОР
Лекарство: Эсмолол, нитропрусат натрия (НПС) или норадреналин (НОР)

Эсмолол (2,5г/10мл + SG5% 240мл = 10мг/мл). Начните с болюса 500 мкг/кг в 1 мин (или 0,5 мг/кг) и поддерживайте дозу 50 мкг/кг/мин (или 0,05 мг/кг/мин). Увеличивайте деинфузию на 25 мкг/кг/мин через каждые 5 мин до рандомизированного SAP или если частота сердечных сокращений ниже 60. Максимальная доза составляет 200 мкг/кг/мин (или 0,2 мг/кг/мин). Если рандомизированное САД не достигает целевого давления при максимальной дозе эсмолола, начинают инфузию нитропруссата натрия (НПС).

NPS (50 мг + SG5% 250 мл = 200 мкг/мл). Без болюса. Начинайте инфузию с 0,2 мкг/кг/мин и поддерживайте 0,5–5 мкг/кг/мин. Увеличивайте дозу каждые 15 минут до максимальной 10 мкг/кг/мин.

НО: (8 мг/8 мл + SG5% 242 мл = 32 мкг/мл) Без болюса. Начните с 1–5 мкг/мин до максимальной дозы 20 мкг/мин.

Другие имена:
  • Эсмолол, НПВ или НОР
Лекарство: Эсмолол, НПВ или НОР
Мы используем один из трех препаратов для управления систолическим артериальным давлением.
Лекарство: манипулирование SAP
Эсмолол или НПС или НОР
Другие имена:
  • Эсмолол или НПС или НОР
ACTIVE_COMPARATOR: 3, от 181 до 200 мм рт.ст.
Эсмолол, НПВ или НОР
Лекарство: Эсмолол, нитропрусат натрия (НПС) или норадреналин (НОР)

Эсмолол (2,5г/10мл + SG5% 240мл = 10мг/мл). Начните с болюса 500 мкг/кг в 1 мин (или 0,5 мг/кг) и поддерживайте дозу 50 мкг/кг/мин (или 0,05 мг/кг/мин). Увеличивайте деинфузию на 25 мкг/кг/мин через каждые 5 мин до рандомизированного SAP или если частота сердечных сокращений ниже 60. Максимальная доза составляет 200 мкг/кг/мин (или 0,2 мг/кг/мин). Если рандомизированное САД не достигает целевого давления при максимальной дозе эсмолола, начинают инфузию нитропруссата натрия (НПС).

NPS (50 мг + SG5% 250 мл = 200 мкг/мл). Без болюса. Начинайте инфузию с 0,2 мкг/кг/мин и поддерживайте 0,5–5 мкг/кг/мин. Увеличивайте дозу каждые 15 минут до максимальной 10 мкг/кг/мин.

НО: (8 мг/8 мл + SG5% 242 мл = 32 мкг/мл) Без болюса. Начните с 1–5 мкг/мин до максимальной дозы 20 мкг/мин.

Другие имена:
  • Эсмолол, НПВ или НОР
Лекарство: Эсмолол, НПВ или НОР
Мы используем один из трех препаратов для управления систолическим артериальным давлением.
Лекарство: манипулирование SAP
Эсмолол или НПС или НОР
Другие имена:
  • Эсмолол или НПС или НОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая оценка и смертность
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luiz A Nasi, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre / UFRGS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCPA 07-470

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками