Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manipulatie van arteriële druk bij acute ischemische beroerte (MAPAS)

30 december 2009 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Manipulatie van arteriële druk in een vroeg stadium van niet-trombolytische acute ischemische beroerte: effecten op overlijden en neurologische invaliditeit

Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niet-getrombolyseerde patiënten met een acute ischemische beroerte om de effecten van drie niveaus van arteriële druk op overlijden en neurologische invaliditeit te bepalen. Na opname op de vasculaire afdeling van de Spoedeisende Hulp worden de patiënten gerandomiseerd om gedurende de eerste 24 uur de systolische arteriële druk te handhaven in drie drukniveaus: 140 tot 160 mmHg; 161 tot 180 mmHg en 181 tot 200 mmHg. Het eindpunt van de studie is de Modified Rankin-score en sterfte binnen drie maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de drie niveaus van de systolische arteriële druk gedurende de eerste 24 uur te handhaven, zullen we een van de twee strategieën gebruiken: 1) infusie van 500 tot 1000 ml zoutoplossing en/of noradrenaline-oplossing om de systolische druk te verhogen of 2) infusie van esmolol of nitroprussiaat oplossing om de druk te verlagen. Elke patiënt krijgt in de eerste 24 uur een transcraniële dopplerstudie om de gemiddelde snelheid van de hersenslagaders te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Luiz A Nasi, Physician
  • Telefoonnummer: 55 51 9982 18 44
  • E-mail: lnasi@terra.com.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/ UFRGS
        • Hoofdonderzoeker:
          • L A Nasi, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • M Gus, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, met de eerste acute ischemische beroerte binnen de eerste 6 uur na de symptomen en geen kandidaat voor trombolyse
  • We zullen ook patiënten opnemen met een eerdere ischemische beroerte met een rangordescore van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Verbetering van de symptomen snel (in de eerste 15 min na opname)
  • Aanvallen die niet gerelateerd zijn, doen de acute ischemische beroerte
  • Eerdere ischemische beroerte in de afgelopen 6 weken en met een rankingscore > 1
  • Hemorragische beroerte
  • Antistolling
  • Hypoglykemie
  • Schok
  • Acuut hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: 1, 140 tot 160 mmHg
Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, Natrium Nitroprussiate (NPS) of Noradrenaline (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start met een bolus van 500mcg/kg in 1 min (of 0,5mg/kg) en houd de dosering aan van 50mcg/kg/min (of 0,05mg/kg/min). Verhoog de infusie met 25mcg/kg/min na elke 5 min tot de gerandomiseerde SAP of als de hartslag lager is dan 60. De maximale dosis is 200ug/kg/min (of 0,2 mg/kg/min). Als de gerandomiseerde SAP de doeldruk niet bereikt met de maximale dosis esmolol, start dan een infuus met natriumnitroprussiaat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Geen bolus. Start de infusie met 0,2 mcg/kg/min en houd 0,5 a 5mcg/kg/min aan. Verhoog de dosis elke 15 min tot een maximum van 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Geen bolus. Begin met 1 tot 5 mcg/min tot een maximale dosis van 20 mcg/min.

Andere namen:
  • Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, NPS of NOR
We gebruiken een van de drie medicijnen om de systolische arteriële druk te manipuleren
Geneesmiddel: manipulatie van SAP
Esmolol of NPS of NOR
Andere namen:
  • Esmolol of NPS of NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 2, 161 tot 180 mmHg
Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, Natrium Nitroprussiate (NPS) of Noradrenaline (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start met een bolus van 500mcg/kg in 1 min (of 0,5mg/kg) en houd de dosering aan van 50mcg/kg/min (of 0,05mg/kg/min). Verhoog de infusie met 25mcg/kg/min na elke 5 min tot de gerandomiseerde SAP of als de hartslag lager is dan 60. De maximale dosis is 200ug/kg/min (of 0,2 mg/kg/min). Als de gerandomiseerde SAP de doeldruk niet bereikt met de maximale dosis esmolol, start dan een infuus met natriumnitroprussiaat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Geen bolus. Start de infusie met 0,2 mcg/kg/min en houd 0,5 a 5mcg/kg/min aan. Verhoog de dosis elke 15 min tot een maximum van 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Geen bolus. Begin met 1 tot 5 mcg/min tot een maximale dosis van 20 mcg/min.

Andere namen:
  • Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, NPS of NOR
We gebruiken een van de drie medicijnen om de systolische arteriële druk te manipuleren
Geneesmiddel: manipulatie van SAP
Esmolol of NPS of NOR
Andere namen:
  • Esmolol of NPS of NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 3, 181 tot 200 mmHg
Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, Natrium Nitroprussiate (NPS) of Noradrenaline (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start met een bolus van 500mcg/kg in 1 min (of 0,5mg/kg) en houd de dosering aan van 50mcg/kg/min (of 0,05mg/kg/min). Verhoog de infusie met 25mcg/kg/min na elke 5 min tot de gerandomiseerde SAP of als de hartslag lager is dan 60. De maximale dosis is 200ug/kg/min (of 0,2 mg/kg/min). Als de gerandomiseerde SAP de doeldruk niet bereikt met de maximale dosis esmolol, start dan een infuus met natriumnitroprussiaat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Geen bolus. Start de infusie met 0,2 mcg/kg/min en houd 0,5 a 5mcg/kg/min aan. Verhoog de dosis elke 15 min tot een maximum van 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Geen bolus. Begin met 1 tot 5 mcg/min tot een maximale dosis van 20 mcg/min.

Andere namen:
  • Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, NPS of NOR
We gebruiken een van de drie medicijnen om de systolische arteriële druk te manipuleren
Geneesmiddel: manipulatie van SAP
Esmolol of NPS of NOR
Andere namen:
  • Esmolol of NPS of NOR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rankingscore en sterfte
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luiz A Nasi, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre / UFRGS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCPA 07-470

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen