Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimopaineen manipulointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (MAPAS)

keskiviikko 30. joulukuuta 2009 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valtimopaineen manipulointi varhaisessa ei-trombolysoidussa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: Vaikutukset kuolemaan ja neurologiseen vammaisuuteen

Tämä on kontrolloitu kliininen tutkimus ei-trombolysoiduilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joilla määritetään kolmen valtimopainetason vaikutukset kuolemaan ja neurologiseen vammaisuuteen. Päivystyspoliklinikan verisuoniosastolle saapumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan ylläpitämään systolista valtimopainetta ensimmäisten 24 tunnin aikana puiden painetasoilla: 140 - 160 mmHg; 161-180 mmHg ja 181-200 mmHg. Tutkimuksen päätepiste on Modified Rankin -pistemäärä ja kuolleisuus kolmen kuukauden kuluessa kotiuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systolisen valtimopaineen puiden ylläpitämiseksi ensimmäisen 24 tunnin aikana käytämme jompaakumpaa kahdesta strategiasta: 1) 500-1000 ml:n infuusio suolaliuosta ja/tai norepinefriiniliuosta systolisen paineen lisäämiseksi tai 2) esmololin tai nitroprussiaatin infuusio. ratkaisu paineen alentamiseksi. Jokaiselle potilaalle tehdään transkraniaalinen doppler-tutkimus ensimmäisen 24 tunnin aikana aivovaltimoiden keskinopeuden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Luiz A Nasi, Physician
  • Puhelinnumero: 55 51 9982 18 44
  • Sähköposti: lnasi@terra.com.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/ UFRGS
        • Päätutkija:
          • L A Nasi, Doctor
        • Alatutkija:
          • M Gus, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus ensimmäisten 6 tunnin sisällä oireista ja jotka eivät ole oikeutettuja trombolyysiin
  • Otamme mukaan myös potilaat, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus, joiden sijoitus on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet paranevat nopeasti (ensimmäisten 15 minuutin aikana vastaanoton jälkeen)
  • Kohtaukset, jotka eivät liity toisiinsa, ovat akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 viikon aikana ja ranking-pisteet > 1
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Antikoagulaatio
  • Hypoglykemia
  • Shokki
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: 1, 140-160 mmHg
Esmolol, NPS tai NOR
Lääke: Esmololi, natriumnitroprussiaatti (NPS) tai norepinefriini (NOR)

Esmololi (2,5 g / 10 ml + SG5 % 240 ml = 10 mg/ml). Aloita boluksella 500mcg/kg 1 minuutissa (ou 0,5mg/kg) ja säilytä annos 50mcg/kg/min (tai 0,05mg/kg/min). Lisää infuusionopeutta 25 mikrogrammaa/kg/min jokaisen 5 minuutin välein satunnaistettuun SAP:iin asti tai jos sydämenlyönti on alle 60. Suurin annos on 200 ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Jos satunnaistettu SAP ei saavuta tavoitepainetta esmololin enimmäisannoksella, aloita natriumnitroprussiaatti-infuusio (NPS).

NPS (50 mg + SG5 % 250 ml = 200 mcg/ml). Ei bolusta. Aloita infuusio nopeudella 0,2 mcg/kg/min ja pidä 0,5 - 5 mcg/kg/min. Nosta annosta 15 minuutin välein enintään 10 mikrogrammaan/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ei bolusta. Aloita 1-5 mikrog/min maksimiannokseen 20 mcg/min.

Muut nimet:
  • Esmolol, NPS tai NOR
Lääke: Esmolol, NPS tai NOR
Käytämme yhtä kolmesta lääkkeestä systolisen valtimopaineen manipulointiin
Lääke: SAP:n manipulointi
Esmolol tai NPS tai NOR
Muut nimet:
  • Esmolol tai NPS tai NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 2, 161-180 mmHg
Esmolol, NPS tai NOR
Lääke: Esmololi, natriumnitroprussiaatti (NPS) tai norepinefriini (NOR)

Esmololi (2,5 g / 10 ml + SG5 % 240 ml = 10 mg/ml). Aloita boluksella 500mcg/kg 1 minuutissa (ou 0,5mg/kg) ja säilytä annos 50mcg/kg/min (tai 0,05mg/kg/min). Lisää infuusionopeutta 25 mikrogrammaa/kg/min jokaisen 5 minuutin välein satunnaistettuun SAP:iin asti tai jos sydämenlyönti on alle 60. Suurin annos on 200 ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Jos satunnaistettu SAP ei saavuta tavoitepainetta esmololin enimmäisannoksella, aloita natriumnitroprussiaatti-infuusio (NPS).

NPS (50 mg + SG5 % 250 ml = 200 mcg/ml). Ei bolusta. Aloita infuusio nopeudella 0,2 mcg/kg/min ja pidä 0,5 - 5 mcg/kg/min. Nosta annosta 15 minuutin välein enintään 10 mikrogrammaan/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ei bolusta. Aloita 1-5 mikrog/min maksimiannokseen 20 mcg/min.

Muut nimet:
  • Esmolol, NPS tai NOR
Lääke: Esmolol, NPS tai NOR
Käytämme yhtä kolmesta lääkkeestä systolisen valtimopaineen manipulointiin
Lääke: SAP:n manipulointi
Esmolol tai NPS tai NOR
Muut nimet:
  • Esmolol tai NPS tai NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 3, 181-200 mmHg
Esmolol, NPS tai NOR
Lääke: Esmololi, natriumnitroprussiaatti (NPS) tai norepinefriini (NOR)

Esmololi (2,5 g / 10 ml + SG5 % 240 ml = 10 mg/ml). Aloita boluksella 500mcg/kg 1 minuutissa (ou 0,5mg/kg) ja säilytä annos 50mcg/kg/min (tai 0,05mg/kg/min). Lisää infuusionopeutta 25 mikrogrammaa/kg/min jokaisen 5 minuutin välein satunnaistettuun SAP:iin asti tai jos sydämenlyönti on alle 60. Suurin annos on 200 ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Jos satunnaistettu SAP ei saavuta tavoitepainetta esmololin enimmäisannoksella, aloita natriumnitroprussiaatti-infuusio (NPS).

NPS (50 mg + SG5 % 250 ml = 200 mcg/ml). Ei bolusta. Aloita infuusio nopeudella 0,2 mcg/kg/min ja pidä 0,5 - 5 mcg/kg/min. Nosta annosta 15 minuutin välein enintään 10 mikrogrammaan/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ei bolusta. Aloita 1-5 mikrog/min maksimiannokseen 20 mcg/min.

Muut nimet:
  • Esmolol, NPS tai NOR
Lääke: Esmolol, NPS tai NOR
Käytämme yhtä kolmesta lääkkeestä systolisen valtimopaineen manipulointiin
Lääke: SAP:n manipulointi
Esmolol tai NPS tai NOR
Muut nimet:
  • Esmolol tai NPS tai NOR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ranking-pisteet ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luiz A Nasi, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre / UFRGS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCPA 07-470

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia