Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manipulering av arterielt trykk ved akutt iskemisk slag (MAPAS)

30. desember 2009 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Manipulering av arterielt trykk tidlig ved ikke-trombolysert akutt iskemisk slag: Effekter på død og nevrologisk funksjonshemming

Dette er en kontrollert klinisk studie blant ikke-trombolyserte akutte iskemiske slagpasienter for å bestemme effekten av tre nivåer av arterielt trykk på død og nevrologisk funksjonshemming. Etter innleggelsen i den vaskulære avdelingen på akuttmottaket blir pasientene randomisert for å opprettholde det systoliske arterielle trykket i løpet av de første 24 timene i trenivåer av trykk: 140 til 160 mmHg; 161 til 180 mmHg og 181 til 200 mmHg. Sluttpunktet for studien er Modified Rankin-score og dødelighet i tre måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å opprettholde trenivåene av systolisk arterielt trykk i løpet av de første 24 timer vil vi bruke en av de to strategiene: 1) infusjon av 500 til 1000 ml saltvannsoppløsning og/eller noradrenalinoppløsning for å øke det systoliske trykket eller 2) infusjon av esmolol eller nitroprussiat løsning for å redusere trykket. Hver pasient vil ha en transkraniell doppler-studie i løpet av de første 24 timene for å måle gjennomsnittshastigheten til cerebrale arterier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/ UFRGS
        • Hovedetterforsker:
          • L A Nasi, Doctor
        • Underetterforsker:
          • M Gus, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre, med det første akutte iskemiske slaget innen de første 6 timene etter symptomene og ikke kandidat til trombolyse
  • Vi vil også inkludere pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag med rangeringsscore 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forbedring av symptomene raskt (i de første 15 minuttene etter innleggelse)
  • Anfall som ikke er relatert gjør det akutte iskemiske slaget
  • Tidligere iskemisk hjerneslag de siste 6 ukene og med rangeringsscore > 1
  • Hemorragisk slag
  • Antikoagulasjon
  • Hypoglykemi
  • Sjokk
  • Akutt hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: 1, 140 til 160 mmHg
Esmolol, NPS eller NOR
Legemiddel: Esmolol, natriumnitroprussiat (NPS) eller noradrenalin (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start med en bolus på 500mcg/kg på 1 min (eller 0,5mg/kg) og oppretthold dosen på 50mcg/kg/min (eller 0,05mg/kg/min). Øk infusjonen med 25 mcg/kg/min etter hvert 5. minutt til den randomiserte SAP eller hvis hjerterytmen er lavere enn 60. Maksimal dose er 200 ug/kg/min (eller 0,2 mg/kg/min). Hvis den randomiserte SAP ikke når måltrykket med maksimal dose esmolol, start en infusjon av natriumnitroprussiat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Ingen bolus. Start infusjonen med 0,2 mcg/kg/min og hold 0,5 til 5 mcg/kg/min. Øk dosen hvert 15. minutt til maksimalt 10 mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ingen bolus. Start 1 til 5 mcg/min til en maksimal dose på 20 mcg/min.

Andre navn:
  • Esmolol, NPS eller NOR
Legemiddel: Esmolol, NPS eller NOR
Vi bruker en av de tre medikamentene for å manipulere det systoliske arterielle trykket
Legemiddel: manipulasjon av SAP
Esmolol eller NPS eller NOR
Andre navn:
  • Esmolol eller NPS eller NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 2, 161 til 180 mmHg
Esmolol, NPS eller NOR
Legemiddel: Esmolol, natriumnitroprussiat (NPS) eller noradrenalin (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start med en bolus på 500mcg/kg på 1 min (eller 0,5mg/kg) og oppretthold dosen på 50mcg/kg/min (eller 0,05mg/kg/min). Øk infusjonen med 25 mcg/kg/min etter hvert 5. minutt til den randomiserte SAP eller hvis hjerterytmen er lavere enn 60. Maksimal dose er 200 ug/kg/min (eller 0,2 mg/kg/min). Hvis den randomiserte SAP ikke når måltrykket med maksimal dose esmolol, start en infusjon av natriumnitroprussiat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Ingen bolus. Start infusjonen med 0,2 mcg/kg/min og hold 0,5 til 5 mcg/kg/min. Øk dosen hvert 15. minutt til maksimalt 10 mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ingen bolus. Start 1 til 5 mcg/min til en maksimal dose på 20 mcg/min.

Andre navn:
  • Esmolol, NPS eller NOR
Legemiddel: Esmolol, NPS eller NOR
Vi bruker en av de tre medikamentene for å manipulere det systoliske arterielle trykket
Legemiddel: manipulasjon av SAP
Esmolol eller NPS eller NOR
Andre navn:
  • Esmolol eller NPS eller NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 3, 181 til 200 mmHg
Esmolol, NPS eller NOR
Legemiddel: Esmolol, natriumnitroprussiat (NPS) eller noradrenalin (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start med en bolus på 500mcg/kg på 1 min (eller 0,5mg/kg) og oppretthold dosen på 50mcg/kg/min (eller 0,05mg/kg/min). Øk infusjonen med 25 mcg/kg/min etter hvert 5. minutt til den randomiserte SAP eller hvis hjerterytmen er lavere enn 60. Maksimal dose er 200 ug/kg/min (eller 0,2 mg/kg/min). Hvis den randomiserte SAP ikke når måltrykket med maksimal dose esmolol, start en infusjon av natriumnitroprussiat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Ingen bolus. Start infusjonen med 0,2 mcg/kg/min og hold 0,5 til 5 mcg/kg/min. Øk dosen hvert 15. minutt til maksimalt 10 mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Ingen bolus. Start 1 til 5 mcg/min til en maksimal dose på 20 mcg/min.

Andre navn:
  • Esmolol, NPS eller NOR
Legemiddel: Esmolol, NPS eller NOR
Vi bruker en av de tre medikamentene for å manipulere det systoliske arterielle trykket
Legemiddel: manipulasjon av SAP
Esmolol eller NPS eller NOR
Andre navn:
  • Esmolol eller NPS eller NOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Rangeringsscore og dødelighet
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luiz A Nasi, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre / UFRGS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCPA 07-470

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger