Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af Celsentri® i behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk HIV-infektion

5. november 2012 opdateret af: ViiV Healthcare

Ikke-interventionsundersøgelse af Celsentri® i behandlingserfarne patienter inficeret med CCR5 Tropic HIV-1

Formålet med undersøgelsen er at få mere viden om effekten af ​​CELSENTRI® i den daglige kliniske praksis og få information om livskvaliteten hos patienter, der bruger CELSENTRI®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionsundersøgelse, inklusions- og eksklusionskriterier defineret ved mærkningen af ​​Celsentri (Maraviroc).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede, terapierfarne patienter, CCR5-tropisk virus,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-1 infektion. CCR-5 tropisk virus. Terapi erfaren patient,

Ekskluderingskriterier:

X4 eller D/M tropisk virus. Terapi-naive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Ikke-interventionel
Medicin: maraviroc
Ingen indgriben; enhver procedure efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med produktresuméet
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Log 10 Transformeret Human Immundefekt Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i Log 10 Transformeret Human Immundefekt Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Log 10 Transformeret Human Immundefekt Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletæller ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletæller ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletæller ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Antal deltagere med centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC)-klassificering ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne blev klassificeret baseret på sværhedsgraden som mild (Kategori A), moderat (Kategori B) og svær (Kategori C).
Måned 3
Antal deltagere med centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC) klassifikation ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne blev klassificeret baseret på sværhedsgraden som mild (Kategori A), moderat (Kategori B) og svær (Kategori C).
Måned 6
Antal deltagere med centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC) klassifikation ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev klassificeret baseret på sværhedsgraden som mild (Kategori A), moderat (Kategori B) og svær (Kategori C).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Samlet score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12
SDM består af 20 punkters spørgeskema, hvert emne bedømt fra 0 til 4 hvor 0 (fuldstændig fravær af symptom) og 4 (meget generende symptom). Samlet score beregnet som summen af ​​scorerne for hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet og varierede fra 0 (bedste helbred) og 80 (dårligste helbred). En positiv ændring fra baseline indikerer et fald i en deltagers livskvalitet i løbet af denne periode.
Baseline, måned 6, 12
Antal deltagere med human immundefektvirus (HIV) respons
Tidsramme: Måned 12
Respons blev defineret som et HIV-1 RNA-tal på mindre end 50 kopier/ml.
Måned 12
Lægens vurdering af effektivitet
Tidsramme: Måned 12
Antallet af deltagere med hver grad af effektivitet som vurderet af lægen blev rapporteret på den 5-punkts kategoriske skala: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig.
Måned 12
Antal deltagere, der tager samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, måned 12
Deltagere, der samtidig tog HIV/AIDS-medicin ved måned 12, ved baseline og måned 12, blev rapporteret. Det omfattede Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat(FTC/TDF),Raltegravir(RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir(DRV), Kaletra, Atazanavirsulfat(ATV), Abacavirsulfat/lamivudin(ABC/LAM), Tenofovirdisoproxilfumarat( TDF), Etravirin(ETR), Lamivudin (LAM), Zidovudin W/lamivudin(ZDV W/LAM), Nevirapin(NVP), Saquinavirmesilat(SQV), Trizivir(TZV), Zidovudin(ZDV), Abacavirsulfat(ABC) , Emtricitabin(FTC),Entecavir(ETV).
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (SKØN)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001070
  • CELTROP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner