Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer AMG 900 i avancerede solide tumorer

2. maj 2019 opdateret af: Amgen

Et fase 1, første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oralt administreret AMG 900 hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Denne første-i-menneskelige undersøgelse af AMG 900 vil blive udført i to dele: dosiseskalering og dosisudvidelse. Dosiseskaleringsdelen af ​​studiet er rettet mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af oral AMG 900 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Op til 50 forsøgspersoner kan tilmeldes dosiseskalering. Dosisudvidelsesdelen af ​​studiet vil bestå af 42 forsøgspersoner i tre taxan-resistente tumortyper. Dosis af AMG 900 vil være afhængig af data fra dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

at G-CSF skal startes på dag 5, 1 dag efter den sidste dag af AMG 900 og fortsættes indtil neutrofiler er > 1000 eller indtil dag 12, altså 2 dage før reinduktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Kun del 1 Dosiseskalering: avanceret solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, for hvilken der ikke er nogen standardterapi tilgængelig, eller forsøgspersonen nægter standardbehandling
  • Del 1 Kun dosiseskalering: Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-retningslinjer
  • Kun del 2 Dosisudvidelse: Taxan-resistent tumor (defineret som refraktær over for eller progression inden for 6 måneder efter seponering af paclitaxel eller docetaxel) af præspecificeret histologi
  • Del 2 Kun dosisudvidelse: Målbar sygdom i henhold til RECIST-retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Forventet levetid på > 3 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Villig til at levere eksisterende og/eller fremtidige paraffinindlejrede tumorprøver
  • Del 1 Dosiseskalering: skal have tumorvæv, der er tilgængeligt for biopsi ved finnålsaspiration (FNA) og skal give samtykke til at gennemgå biopsier af deres tumor (kun forsøgspersoner i ikke-accelereret fase)
  • Evne til at tage oral medicin
  • Kompetent til at underskrive og datere en Institutionel Review Board godkendt informeret samtykkeformular
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • AST < 2,5 x ULN (hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede, ≤ 5 x ULN)
  • ALT < 2,5 x ULN (hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede, ≤ 5 x ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,0 x ULN (hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede, ≤ 5 x ULN)
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive parenkymale hjernemetastaser. Forsøgspersoner, der har fået fjernet hjernemetastaser eller har modtaget strålebehandling, der afsluttes mindst 4 uger før studiedag 1, er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende kriterier: a) resterende neurologiske symptomer grad < 1; b) intet dexamethasonbehov; og c) opfølgende MRI viser ingen nye læsioner
  • Tidligere knoglemarvstransplantation (autolog eller allogen)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hæmatologiske maligniteter
  • Anamnese med blødende diatese
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding til studiet (dag 1)
  • Kendt positiv test for HIV
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, bestemt ved serologiske tests
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, defineret som ikke at være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 0 eller 1, eller til niveauer dikteret i berettigelseskriterierne med undtagelse af alopeci
  • Antitumorbehandling inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1; samtidig brug af hormondeprivationsterapi til hormonrefraktær prostatacancer eller brystkræft er tilladt
  • Behandling med immunmodulatorer, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclosporin og tacrolimus inden for to uger før indskrivning
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for to uger efter studiedag 1
  • Systemisk antikoaguleringsbehandling, inklusive warfarin, inden for 28 dage efter dag 1
  • Forudgående behandling med aurora-hæmmere
  • Forudgående deltagelse i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Enhver komorbid medicinsk lidelse, der kan øge risikoen for toksicitet, efter investigatorens eller sponsorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1- Dosisudvidelse
Dosisudvidelsesdelen af ​​studiet begynder efter afslutningen af ​​dosisoptrapningsfasen og vil bestå af 3 kohorter på hver 14 forsøgspersoner. En taxan-resistent tumortype vil blive evalueret i hver kohorte.
Medicin: Arm 1- Dosisudvidelse
AMG 900 er en lille molekyle-hæmmer af nordlyskinaserne A, B og C. AMG 900 vil blive administreret dagligt i 4 dage hver 2. uge (dvs. 4 på hinanden følgende dage med dosering efterfulgt af 10 på hinanden følgende dage med fri behandling).
EKSPERIMENTEL: Arm 1- Dosiseskalering
Dosiseskaleringsdelen af ​​studiet er rettet mod at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AMG 900 og om nødvendigt MTD'en med profylaktisk GCSF-støtte (MTD-G).
Medicin: Arm 1- Dosiseskalering
AMG 900 er en lille molekyle-hæmmer af nordlyskinaserne A, B og C. AMG 900 vil blive administreret dagligt i 4 dage hver 2. uge (dvs. 4 på hinanden følgende dage med dosering efterfulgt af 10 på hinanden følgende dage med fri behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser, første cyklus DLT'er og klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, vægt, EKG'er og kliniske laboratorietests
Tidsramme: 1 år
1 år
PK-profil: AMG 900 PK-parametre inklusive, men ikke begrænset til, maksimal observeret koncentration (Cmax), minimum observeret koncentration, areal under plasmakoncentration-tid-kurven og, hvis det er muligt, halveringstid
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i niveauer af p-Histone H3 fra baseline (del 1 - kun dosiseskalering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Responsrate i hver taxan-resistent tumortype vurderet i henhold til RECIST-retningslinjer (del 2 - kun dosisudvidelse)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tumorvolumen fra baseline målt ved volumetrisk CT eller MR
Tidsramme: 1 år
1 år
Tumorrespons målt ved CT eller MR og vurderet efter RECIST retningslinjer
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) ved brug af 18FLT-PET/CT (del 2 - kun dosisudvidelse)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20080016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger