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Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung von AMG 900 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Mai 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem AMG 900 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste Studie am Menschen mit AMG 900 wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation und Dosisexpansion. Der Dosiseskalationsteil der Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von oralem AMG 900 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Bis zu 50 Probanden können in die Dosiseskalation aufgenommen werden. Der Dosiserweiterungsteil der Studie wird aus 42 Probanden in drei Taxan-resistenten Tumorarten bestehen. Die Dosis von AMG 900 hängt von Daten aus dem Dosiseskalationsteil der Studie ab

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

dass G-CSF an Tag 5, 1 Tag nach dem letzten Tag von AMG 900, begonnen und fortgesetzt werden muss, bis die Neutrophilen > 1000 sind oder bis Tag 12, d. h. 2 Tage vor der Reinduktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Teil 1 Nur Dosiseskalation: fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber der Standardbehandlung refraktär ist, für den keine Standardtherapie verfügbar ist oder der Patient die Standardtherapie ablehnt
  • Teil 1 Nur Dosiseskalation: Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST-Richtlinien
  • Teil 2 Nur Dosiserweiterung: Taxan-resistenter Tumor (definiert als refraktär gegenüber oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen von Paclitaxel oder Docetaxel) mit vorgegebener Histologie
  • Teil 2 Nur Dosiserweiterung: Messbare Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes
  • Bereit, bestehende und/oder zukünftige in Paraffin eingebettete Tumorproben bereitzustellen
  • Teil 1 Dosiseskalation: muss über Tumorgewebe verfügen, das für eine Biopsie durch Feinnadelaspiration (FNA) zugänglich ist, und muss zustimmen, sich Biopsien ihres Tumors zu unterziehen (nur Probanden in nicht beschleunigter Phase)
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Kompetent, eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • AST < 2,5 x ULN (wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind, ≤ 5 x ULN)
  • ALT < 2,5 x ULN (wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind, ≤ 5 x ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 2,0 x ULN (wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind, ≤ 5 x ULN)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Aktive parenchymale Hirnmetastasen. Probanden, bei denen Hirnmetastasen reseziert wurden oder die eine Strahlentherapie erhalten haben, die mindestens 4 Wochen vor Studientag 1 endete, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: a) restliche neurologische Symptome Grad < 1; b) kein Dexamethason-Bedarf; und c) Follow-up-MRT zeigt, dass keine neuen Läsionen auftreten
  • Vorherige Knochenmarktransplantation (autolog oder allogen)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von hämatologischen Malignomen
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursacht, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss (Tag 1) erfordert
  • Bekannter positiver HIV-Test
  • Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, festgestellt durch serologische Tests
  • Nicht abgeklungene Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie, definiert als nicht abgeklungen zu den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 oder 1 oder zu den in den Eignungskriterien vorgeschriebenen Werten, mit Ausnahme von Alopezie
  • Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1; Die gleichzeitige Anwendung einer Hormonentzugstherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs oder Brustkrebs ist zulässig
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclosporin und Tacrolimus, innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von zwei Wochen nach Studientag 1
  • Systemische Antikoagulationstherapie, einschließlich Warfarin, innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  • Vorbehandlung mit Aurora-Hemmern
  • Vorherige Teilnahme an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • Jede komorbide medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Toxizitätsrisiko erhöhen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1 – Dosiserweiterung
Der Dosiserweiterungsteil der Studie beginnt nach Abschluss der Dosiseskalationsphase und besteht aus 3 Kohorten mit jeweils 14 Probanden. In jeder Kohorte wird ein Taxan-resistenter Tumortyp evaluiert.
Arzneimittel: Arm 1 – Dosiserweiterung
AMG 900 ist ein niedermolekularer Inhibitor der Aurora-Kinasen A, B und C. AMG 900 wird täglich für 4 Tage alle 2 Wochen verabreicht (d. h. 4 aufeinanderfolgende Einnahmetage gefolgt von 10 aufeinanderfolgenden Behandlungspausen).
EXPERIMENTAL: Arm 1 – Dosiseskalation
Der Dosiseskalationsteil der Studie zielt darauf ab, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von AMG 900 und ggf. die MTD mit prophylaktischer GCSF-Unterstützung (MTD-G) zu bestimmen.
Arzneimittel: Arm 1 – Dosiseskalation
AMG 900 ist ein niedermolekularer Inhibitor der Aurora-Kinasen A, B und C. AMG 900 wird täglich für 4 Tage alle 2 Wochen verabreicht (d. h. 4 aufeinanderfolgende Einnahmetage gefolgt von 10 aufeinanderfolgenden Behandlungspausen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Inzidenz unerwünschter Ereignisse, DLTs im ersten Zyklus und klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, des Gewichts, der EKGs und der klinischen Labortests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PK-Profil: AMG 900 PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, maximal beobachtete Konzentration (Cmax), minimal beobachtete Konzentration, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und, falls möglich, Halbwertszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der p-Histon H3-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1 – nur Dosiseskalation)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ansprechrate bei jedem Taxan-resistenten Tumortyp, bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien (Teil 2 – nur Dosiserweiterung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch volumetrische CT oder MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das Ansprechen des Tumors wurde mittels CT oder MRT gemessen und gemäß den RECIST-Richtlinien bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von 18FLT-PET/CT (Teil 2 – nur Dosiserweiterung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20080016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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