Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di prima fase sull'uomo che valuta l'AMG 900 nei tumori solidi avanzati

2 maggio 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 900 somministrato per via orale in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio sull'uomo di AMG 900 sarà condotto in due parti: aumento della dose ed espansione della dose. La parte dello studio relativa all'aumento della dose ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 900 orale in soggetti con tumori solidi avanzati. Fino a 50 soggetti possono essere arruolati nell'aumento della dose. La parte di espansione della dose dello studio consisterà in 42 soggetti in tre tipi di tumore resistenti ai taxani. La dose di AMG 900 dipenderà dai dati della parte di aumento della dose dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

che il G-CSF deve essere iniziato al giorno 5, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di AMG 900 e continuato fino a quando i neutrofili sono > 1000 o fino al giorno 12, ovvero 2 giorni prima della reinduzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne ≥ 18 anni
  • Parte 1 Solo aumento della dose: tumore solido avanzato refrattario al trattamento standard per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o il soggetto rifiuta la terapia standard
  • Parte 1 Solo aumento della dose: malattia misurabile o valutabile secondo le linee guida RECIST
  • Parte 2 Solo espansione della dose: tumore resistente ai taxani (definito come refrattario o progressione entro 6 mesi dall'interruzione di paclitaxel o docetaxel) di istologia prespecificata
  • Parte 2 Solo espansione della dose: malattia misurabile secondo le linee guida RECIST
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Disponibilità a fornire campioni tumorali esistenti e/o futuri inclusi in paraffina
  • Parte 1 Escalation della dose: deve avere tessuto tumorale accessibile per la biopsia mediante aspirazione con ago sottile (FNA) e deve acconsentire a sottoporsi a biopsie del proprio tumore (solo soggetti in fase non accelerata)
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Competente a firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
  • AST < 2,5 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche o ossee, ≤ 5 x ULN)
  • ALT < 2,5 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche o ossee, ≤ 5 x ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2,0 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche o ossee, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubina totale < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali parenchimali attive. I soggetti che hanno subito metastasi cerebrali resecate o che hanno ricevuto radioterapia terminata almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio sono ammissibili se soddisfano tutti i seguenti criteri: a) sintomi neurologici residui di grado <1; b) nessun requisito di desametasone; e c) la risonanza magnetica di follow-up non mostra la comparsa di nuove lesioni
  • Pregresso trapianto di midollo osseo (autologo o allogenico)
  • Storia o presenza di neoplasie ematologiche
  • Storia di diatesi emorragica
  • Infarto miocardico entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci
  • Ulcera peptica attiva
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa, precedenti interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio (giorno 1)
  • Test positivo noto per l'HIV
  • Infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C, determinata mediante test sierologici
  • Tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come non risolte ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 0 o 1, o ai livelli dettati nei criteri di ammissibilità ad eccezione dell'alopecia
  • Terapia antitumorale entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio; è consentito l'uso concomitante della terapia di deprivazione ormonale per il cancro alla prostata o al seno refrattari agli ormoni
  • Trattamento con immunomodulatori inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclosporina e tacrolimus entro due settimane prima dell'arruolamento
  • Radioterapia terapeutica o palliativa entro due settimane dal giorno 1 dello studio
  • Terapia anticoagulante sistemica, incluso warfarin, entro 28 giorni dal giorno 1
  • Precedente trattamento con inibitori dell'aurora
  • Precedente partecipazione a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Qualsiasi disturbo medico in comorbilità che possa aumentare il rischio di tossicità, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1- Espansione della dose
La parte di espansione della dose dello studio inizierà dopo il completamento della fase di escalation della dose e sarà composta da 3 coorti di 14 soggetti ciascuna. In ciascuna coorte verrà valutato un tipo di tumore resistente ai taxani.
Droga: Braccio 1- Espansione della dose
AMG 900 è un inibitore di piccole molecole delle chinasi A, B e C dell'aurora. AMG 900 verrà somministrato quotidianamente per 4 giorni ogni 2 settimane (ovvero, 4 giorni consecutivi di somministrazione seguiti da 10 giorni consecutivi senza trattamento).
SPERIMENTALE: Braccio 1- Escalation della dose
La parte di aumento della dose dello studio è finalizzata a determinare la dose massima tollerata (MTD) di AMG 900 e, se necessario, l'MTD con supporto profilattico GCSF (MTD-G).
Droga: Braccio 1- Escalation della dose
AMG 900 è un inibitore di piccole molecole delle chinasi A, B e C dell'aurora. AMG 900 verrà somministrato quotidianamente per 4 giorni ogni 2 settimane (ovvero, 4 giorni consecutivi di somministrazione seguiti da 10 giorni consecutivi senza trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza soggetta di eventi avversi, DLT al primo ciclo e cambiamenti clinicamente significativi di segni vitali, peso, ECG e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo farmacocinetico: parametri farmacocinetici AMG 900 inclusi, ma non limitati a, concentrazione massima osservata (Cmax), concentrazione minima osservata, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo e, se fattibile, emivita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione dei livelli di p-istone H3 rispetto al basale (parte 1 - solo aumento della dose)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta in ciascun tipo di tumore resistente ai taxani valutato secondo le linee guida RECIST (parte 2 - solo espansione della dose)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume del tumore rispetto al basale misurata mediante TC volumetrica o risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta del tumore misurata mediante TC o RM e valutata secondo le linee guida RECIST
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione rispetto al basale del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) utilizzando 18FLT-PET/CT (parte 2 - solo espansione della dose)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20080016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni