Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-forsøg med INCB07839 for at bestemme effekten og sikkerheden af ​​INCB007839 Plus Trastuzumab i HER2 positiv metastatisk brystkræft

16. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1/2, modificeret dosiseskalering, åbent etiket for at bestemme den terapeutiske effekt og sikkerhed af INCB007839 kombineret med Trastuzumab hos patienter med tidligere ubehandlet HER2 positiv metastatisk brystkræft

Dette er et enkelt-arms, modificeret dosisoptrapning, åbent forsøg med målene: (1) Bestemmelse af en sikker optimal dosis af INCB007839 i kombination med trastuzumab og docetaxel (2) Bestemmelse af klinisk effekt og sikkerhed af INCB007839 i kombination med trastuzumab og docetaxel .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bhopal, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Nashik, Indien
      • Pune, Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indien
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, Indien
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, Indien
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, Indien
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystcarcinom, der er HER2-positiv
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterierne
  • Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver kræftmedicin i de 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  • Modtog enhver form for kræftmedicin mod andre kræftformer end brystkræft inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med dyb venetrombose inden for det sidste år
  • Kontraindikation til lavdosis warfarinbehandling
  • Klinisk signifikant kardiomyopati
  • Forudgående behandling med INCB007839 eller trastuzumab eller lapatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A - INCB007839 og Trastuzumab

INCB007839 100 mg BID og trastuzumab

I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: INCB007839
100 mg BID
Medicin: INCB007839
200 mg BID
Medicin: INCB007839
300 mg BID
Medicin: trastuzumab
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: Behandling B - INCB007839 og Trastuzumab

INCB007839 200 mg BID og trastuzumab

I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: INCB007839
100 mg BID
Medicin: INCB007839
200 mg BID
Medicin: INCB007839
300 mg BID
Medicin: trastuzumab
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: Behandling C - INCB007839 og Trastuzumab

INCB007839 300 mg BID og trastuzumab

I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: INCB007839
100 mg BID
Medicin: INCB007839
200 mg BID
Medicin: INCB007839
300 mg BID
Medicin: trastuzumab
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: Behandling D - INCB007839 og Docetaxel
INCB007839 300mg BID med docetaxel
Medicin: Docetaxel
Medicin: INCB007839
100 mg BID
Medicin: INCB007839
200 mg BID
Medicin: INCB007839
300 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (komplet + delvis respons) ved brug af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Tidsramme: Dag 1 i hver afsluttet efterfølgende 21-dages behandlingscyklus og afslutningen af ​​studiebesøget.
Dag 1 i hver afsluttet efterfølgende 21-dages behandlingscyklus og afslutningen af ​​studiebesøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den plasmafarmakokinetiske (PK) profil af INCB007839 og trastuzumab, når det gives i kombination
Tidsramme: Månedlige

For cyklus 1 skal PK-prøver indsamles på dag 8 og dag 15 ved før-dosis morgendosis INCB007839. For cyklus 2, 3 og 4 vil PK blive indsamlet som en enkelt prøve, opnået ved præ-dosis, på dag 1. PK-prøver vil ikke blive indsamlet ved cyklus 5 eller senere.

o. For cyklus 1, PD-prøver, der skal indsamles på tidspunktet for screening og ved præ-dosis på dag 1, dag
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 7839-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger