Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB07839:n avoin tutkimus INCB007839 Plus trastutsumabin vaikutuksen ja turvallisuuden määrittämiseksi HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1/2, modifioidun annoksen eskalointi, avoin tutkimus INCB007839:n terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämä on yksihaarainen, modifioidun annoksen korotus, avoin tutkimus, jonka tavoitteet ovat: (1) INCB007839:n turvallisen optimaalisen annoksen määrittäminen trastutsumabin ja dosetakselin kanssa (2) INCB007839:n kliinisen tehon ja turvallisuuden määrittäminen trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmänä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bhopal, Intia
      • Kolkata, Intia
      • Nashik, Intia
      • Pune, Intia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Intia
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, Intia
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, Intia
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, Intia
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, Intia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, joka on HER2-positiivinen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut syöpälääkkeitä 28 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Sai syöpälääkkeitä muihin syöpiin kuin rintasyöpään 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Syvän laskimotromboosin historia viimeisen vuoden aikana
  • Vasta-aihe pieniannoksiselle varfariinihoidolle
  • Kliinisesti merkittävä kardiomyopatia
  • Aiempi hoito INCB007839:llä tai trastutsumabilla tai lapatinibillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A - INCB007839 ja trastutsumabi

INCB007839 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja trastutsumabi

Syklissä 1 trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: INCB007839
100 mg BID
Lääke: INCB007839
200 mg BID
Lääke: INCB007839
300 mg BID
Lääke: trastutsumabi
trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito B - INCB007839 ja trastutsumabi

INCB007839 200 mg BID ja trastutsumabi

Syklissä 1 trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: INCB007839
100 mg BID
Lääke: INCB007839
200 mg BID
Lääke: INCB007839
300 mg BID
Lääke: trastutsumabi
trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito C - INCB007839 ja trastutsumabi

INCB007839 300 mg BID ja trastutsumabi

Syklissä 1 trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: INCB007839
100 mg BID
Lääke: INCB007839
200 mg BID
Lääke: INCB007839
300 mg BID
Lääke: trastutsumabi
trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito D - INCB007839 ja Docetaxel
INCB007839 300 mg BID dosetakselin kanssa
Lääke: Doketakseli
Lääke: INCB007839
100 mg BID
Lääke: INCB007839
200 mg BID
Lääke: INCB007839
300 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (täydellinen + osittainen vaste) RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Aikaikkuna: Jokaisen seuraavan 21 päivän hoitojakson 1. päivä ja tutkimuskäynnin loppu.
Jokaisen seuraavan 21 päivän hoitojakson 1. päivä ja tutkimuskäynnin loppu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB007839:n ja trastutsumabin plasman farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: Kuukausittain

Sykliä 1 varten PK-näytteet kerätään päivänä 8 ja päivänä 15 INCB007839:n aamuannoksella ennen annosta. Sykleissä 2, 3 ja 4 PK kerätään yhtenä näytteenä, joka saadaan ennen annosta, päivänä 1. PK-näytteitä ei kerätä syklissä 5 tai myöhemmin.

o. Sykliä 1 varten PD-näytteet kerätään seulonnan yhteydessä ja ennen annostusta päivänä 1, päivänä
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Incyte Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INCB 7839-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia