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Studio in aperto di INCB07839 per determinare l'effetto e la sicurezza di INCB007839 Plus Trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

16 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2, aumento della dose modificata, in aperto per determinare l'effetto terapeutico e la sicurezza di INCB007839 in combinazione con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattato in precedenza

Si tratta di uno studio in aperto con dose escalation modificata a braccio singolo con gli obiettivi di: (1) Determinare una dose ottimale sicura di INCB007839 in combinazione con trastuzumab e docetaxel (2) Determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di INCB007839 in combinazione con trastuzumab e docetaxel .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bhopal, India
      • Kolkata, India
      • Nashik, India
      • Pune, India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, India
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, India
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, India
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, India
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è HER2 positivo
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto farmaci antitumorali nei 28 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale per tumori diversi dal cancro al seno entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Storia di trombosi venosa profonda nell'ultimo anno
  • Controindicazione alla terapia con warfarin a basso dosaggio
  • Cardiomiopatia clinicamente significativa
  • Precedente trattamento con INCB007839 o trastuzumab o lapatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A - INCB007839 e Trastuzumab

INCB007839 100 mg BID e trastuzumab

Nel Ciclo 1, trastuzumab verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​Giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Droga: INCB007839
100 mg BID
Droga: INCB007839
200 mg BID
Droga: INCB007839
300 mg BID
Droga: trastuzumab
trastuzumab sarà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Sperimentale: Trattamento B - INCB007839 e Trastuzumab

INCB007839 200 mg BID e trastuzumab

Nel Ciclo 1, trastuzumab verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​Giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Droga: INCB007839
100 mg BID
Droga: INCB007839
200 mg BID
Droga: INCB007839
300 mg BID
Droga: trastuzumab
trastuzumab sarà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Sperimentale: Trattamento C - INCB007839 e Trastuzumab

INCB007839 300 mg BID e trastuzumab

Nel Ciclo 1, trastuzumab verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​Giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Droga: INCB007839
100 mg BID
Droga: INCB007839
200 mg BID
Droga: INCB007839
300 mg BID
Droga: trastuzumab
trastuzumab sarà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Sperimentale: Trattamento D - INCB007839 e Docetaxel
INCB007839 300 mg BID con docetaxel
Droga: Docetaxel
Droga: INCB007839
100 mg BID
Droga: INCB007839
200 mg BID
Droga: INCB007839
300 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa + parziale) utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento di 21 giorni completato e la visita di fine studio.
Giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento di 21 giorni completato e la visita di fine studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il profilo di farmacocinetica plasmatica (PK) di INCB007839 e trastuzumab quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Mensile

Per il Ciclo 1, i campioni farmacocinetici devono essere raccolti il ​​giorno 8 e il giorno 15 prima della somministrazione della dose mattutina di INCB007839. Per i cicli 2, 3 e 4, la PK verrà raccolta come un unico campione, ottenuto alla pre-dose, il giorno 1. I campioni PK non verranno raccolti al ciclo 5 o successivo.

o. Per il Ciclo 1, i campioni di PD devono essere raccolti al momento dello screening e alla pre-dose il Giorno 1, Giorno
Mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 7839-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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