Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for børn i risiko for angst

7. april 2026 opdateret af: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og afprøve en kognitiv adfærdsterapi (CBT) forældre-barn-intervention til 4-7-årige børn med risiko for angstlidelser. Interventionen på 20 sessioner blev først afprøvet åbent i 9 børn (mellem 3/10/98 og 1/1/2001). Interventionen blev derefter testet på 65 børn i et randomiseret kontrolleret forsøg versus en kontroltilstand, der kun var på venteliste. Børn skulle enten have en angstlidelse, adfærdshæmning eller være afkom af en forælder med en angstlidelse, som havde forhøjede symptomer på angst. I praksis havde alle børn undtagen én mindst én angstlidelse ved baseline. Børn blev blokeret ved tilstedeværelse eller fravær af forældres angstlidelse og randomiseret til interventionen eller til en kontrolgruppe på venteliste uden indgreb. Interventionen bestod af 6 forældresessioner, 8-13 børn-forældresessioner og en sidste forældresession. Vurderinger efter forsøg blev udført efter seks måneder og ved et års opfølgning. Hypoteserne var, at de børn, der blev tildelt interventionsgruppen, ville vise signifikant bedre forbedring (målt via Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-skala og fravær af angstlidelser) end børn, der blev tildelt ventelistetilstanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er i risiko for angstlidelser, som angivet ved mindst én af følgende:
  • barnet har adfærdshæmning (som bestemt ved observeret adfærdsvurdering);
  • barnet opfylder kriterierne for en DSM-IV eller IIIR angstlidelse (som bestemt af Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] med moderen); eller
  • barnet har både en forælder med livslang historie med angstlidelse (som bestemt ved direkte struktureret klinisk interview for DSM-IV [SCID-IV] med begge forældre), og barnet har angstsymptomatologi, som angivet af Child Behavior Checklist [CBCL] skalaen score (T-score) på ængstelig/deprimeret eller tilbagetrukket på 55 eller højere.
  • Barnet er mellem 4 og 7 år
  • Barnet og forældrene behersker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose hos forældre eller barn
  • Suicidalitet hos forældre eller barn
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug hos en forælder
  • Mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse hos forældre eller barn
  • Barn i nuværende psykiatrisk behandling
  • Barnet vurderes at være for usamarbejdsvilligt eller distraheret til at deltage i intervention
  • (I det kontrollerede forsøg): Barn vurderet klinisk ude af stand til at vente seks måneder på behandling. Følgende kriterier anvendes til at afgøre, om barnet kan vente i 6 måneder, før det får behandling:
  • Selvmordstanker
  • Alvorlig svækkelse af spise- eller sovevaner
  • Alvorlig social isolation
  • Alvorlig svækkelse af skolefunktion eller tilstedeværelse
  • Alvorlige symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Klinisk vurdering baseret på barnets generelle sværhedsgrad af symptomer og familiens funktion.
  • Alle vurderinger af sværhedsgraden af ​​symptomer/svækkelse er baseret på en klinikergennemgang af Kiddie-SADS-E og en klinisk evaluering med familien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv CBT
Syv sessioner kun for forældre og 8-13 sessioner kun for børn med fokus på CBT til angstlidelser ved hjælp af "Being Brave"-protokollen.
Adfærdsmæssigt: "Being Brave: Et program til håndtering af angst for små børn og deres forældre."
Dette er en kognitiv adfærdsmæssig intervention, der er løst modelleret efter Kendalls "Coping Cat", som inkluderer 7 sessioner, der kun er til forældre og 8-13 sessioner, der kun er for børn. Det fokuserer på at hjælpe forældre med at lære strategier til at coache deres barn i at håndtere angst og på at lære barnet mestringsfærdigheder og udføre eksponeringsøvelser i sessioner og i forældre-barn lektier.
Ingen indgriben: Ingen indgriben (kontroller på venteliste)
Kontrolbørn modtog ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter baseret på klinikerens globale indtryks-angstforbedring
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder fra baseline)
Klinikere, der var blinde for behandlingstildeling, vurderede barnets globale forbedring af angst ved hjælp af Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-skalaen (CGI-Angst, bedste værdi 1, værste værdi 7). Responders blev betragtet som dem med "meget" eller "meget" forbedring (CGI-Angst score på 1 eller 2)
Efterbehandling (6 måneder fra baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn fri for angstlidelser
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder fra baseline)
Antal børn fri for angstlidelser, vurderet af klinikere, der er blinde for behandlingstilstand.
Efterbehandling (6 måneder fra baseline)
Antal respondenter, der bruger klinisk global indtryks-angstforbedring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1-års opfølgning
Klinikere vurderede forbedring af angst siden baseline ved hjælp af Clinical Global Impression-Anxiety Improvement-skalaen (Bedste 1, Værst 7), hvor børn blev betragtet som respondere, hvis de blev vurderet "1, meget forbedret" eller "2, meget forbedret". Bemærk, at satser for kontroller er for kontroller, der efterfølgende blev behandlet med CBT (efter at have gennemført ventelistekontrolbetingelsen).
1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000P000305
  • K08MH001538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger