Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja dla dzieci zagrożonych lękiem

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania było opracowanie i pilotaż terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) rodzic-dziecko dla 4-7-letnich dzieci zagrożonych zaburzeniami lękowymi. Interwencja składająca się z 20 sesji została po raz pierwszy przeprowadzona w sposób otwarty u 9 dzieci (między 3/10/98 a 1/1/2001). Interwencja została następnie przetestowana na 65 dzieci w randomizowanym badaniu kontrolowanym w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listą oczekujących tylko do monitorowania. Dzieci musiały mieć zaburzenie lękowe, zahamowanie behawioralne lub być potomstwem rodzica z zaburzeniem lękowym, który miał podwyższone objawy lęku. W praktyce wszystkie dzieci z wyjątkiem jednego miały co najmniej jedno zaburzenie lękowe na początku badania. Dzieci blokowano pod kątem obecności lub braku rodzicielskiego zaburzenia lękowego i losowo przydzielano do grupy objętej interwencją lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących bez interwencji. Interwencja składała się z 6 sesji tylko dla rodziców, 8-13 sesji dziecko-rodzic i końcowej sesji dla rodziców. Oceny poprocesowe przeprowadzono po sześciu miesiącach i po roku obserwacji. Postawiono hipotezy, że dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej wykazywałyby znacznie lepszą poprawę (mierzoną za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicysty – Poprawy Lęku i braku zaburzeń lękowych) niż dzieci przydzielone do stanu z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest zagrożone zaburzeniami lękowymi, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:
  • dziecko ma zahamowanie behawioralne (określone na podstawie obserwowanej oceny behawioralnej);
  • dziecko spełnia kryteria zaburzenia lękowego DSM-IV lub IIIR (określone przez Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] z matką); Lub
  • dziecko ma obojga rodziców z zaburzeniami lękowymi w ciągu całego życia (co ustalono na podstawie bezpośredniego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV [SCID-IV] z obojgiem rodziców), a dziecko ma objawy lękowe, na co wskazuje skala listy kontrolnej zachowania dziecka [CBCL] wyniki (T-score) dla Lęku/Depresji lub Wycofania wynoszące 55 lub więcej.
  • Dziecko jest w wieku od 4 do 7 lat
  • Dziecko i rodzic (rodzice) posługują się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza u rodzica lub dziecka
  • Samobójstwo u rodzica lub dziecka
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych przez rodzica
  • Upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe u rodzica lub dziecka
  • Dziecko w trakcie leczenia psychiatrycznego
  • Dziecko oceniane jako zbyt niechętne do współpracy lub rozpraszające się, aby wziąć udział w interwencji
  • (W kontrolowanym badaniu): Dziecko uznane klinicznie za niezdolne do odczekania sześciu miesięcy na leczenie. Przy ustalaniu, czy dziecko może odczekać 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, stosuje się następujące kryteria:
  • Myśli samobójcze
  • Poważne upośledzenie nawyków żywieniowych lub snu
  • Ciężka izolacja społeczna
  • Poważne upośledzenie funkcjonowania lub uczęszczania do szkoły
  • Ciężkie objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  • Ocena kliniczna oparta na ogólnym nasileniu objawów u dziecka i funkcjonowaniu rodziny.
  • Wszystkie oceny nasilenia objawów/upośledzenia opierają się na ocenie klinicysty Kiddie-SADS-E i ocenie klinicznej przeprowadzonej z rodziną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna CBT
Siedem sesji tylko dla rodziców i 8-13 sesji tylko dla dzieci skupiających się na CBT w przypadku zaburzeń lękowych z wykorzystaniem protokołu „Being Brave”.
Behawioralne: „Być odważnym: program radzenia sobie z lękiem dla małych dzieci i ich rodziców”.
Jest to interwencja poznawczo-behawioralna wzorowana luźno na „Coping Cat” Kendalla, która obejmuje 7 sesji tylko dla rodziców i 8-13 sesji tylko dla dzieci. Koncentruje się na pomaganiu rodzicom w nauce strategii coachingu ich dziecka w radzeniu sobie z lękiem oraz na uczeniu dziecka umiejętności radzenia sobie i przeprowadzaniu ćwiczeń ekspozycji podczas sesji i zadań domowych rodzic-dziecko.
Brak interwencji: Brak interwencji (kontrole na liście oczekujących)
Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na podstawie ogólnego wrażenia klinicysty-poprawa lęku
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy od punktu początkowego)
Klinicyści, którzy nie byli świadomi przypisanego leczenia, ocenili ogólną poprawę lęku u dziecka, stosując skalę poprawy ogólnego wrażenia i lęku klinicysty (CGI-lęk, najlepsza wartość 1, najgorsza wartość 7). Respondentów uznano za tych z „bardzo dużą” lub „dużą” poprawą (wyniki CGI-lęk 1 lub 2)
Po leczeniu (6 miesięcy od punktu początkowego)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci wolnych od zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy od punktu początkowego)
Liczba dzieci wolnych od zaburzeń lękowych w ocenie klinicystów nie znających warunków leczenia.
Po leczeniu (6 miesięcy od punktu początkowego)
Liczba osób reagujących na leczenie stosujących globalną poprawę wrażenia klinicznego i lęku po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Klinicyści ocenili poprawę w zakresie lęku od punktu początkowego za pomocą skali Clinical Global Impression-Anxiety Improvement (Najlepsze 1, Najgorsze 7), przy czym dzieci uważano za reagujące, jeśli zostały ocenione jako „1, bardzo dużo poprawiło się” lub „2, znacznie się poprawiło”. Należy zauważyć, że stawki dla kontroli dotyczą kontroli, które następnie były leczone CBT (po spełnieniu warunku kontrolnego z listy oczekujących).
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000P000305
  • K08MH001538 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami