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Intervento precoce per i bambini a rischio di ansia

7 aprile 2026 aggiornato da: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio era sviluppare e pilotare un intervento genitore-figlio di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per bambini di 4-7 anni a rischio di disturbi d'ansia. L'intervento di 20 sessioni è stato sperimentato per la prima volta apertamente su 9 bambini (tra il 3/10/98 e il 1/1/2001). L'intervento è stato quindi testato su 65 bambini in uno studio controllato randomizzato rispetto a una condizione di controllo della lista di attesa di solo monitoraggio. I bambini dovevano avere un disturbo d'ansia, un'inibizione comportamentale o essere la progenie di un genitore con un disturbo d'ansia che aveva sintomi elevati di ansia. In pratica tutti i bambini tranne uno avevano almeno un disturbo d'ansia al basale. I bambini sono stati bloccati sulla presenza o assenza di disturbo d'ansia dei genitori e randomizzati all'intervento oa un gruppo di controllo in lista d'attesa senza intervento. L'intervento consisteva in 6 sessioni per soli genitori, 8-13 sessioni bambino-genitore e una sessione finale per i genitori. Le valutazioni post-trial sono state condotte a sei mesi ea un anno di follow-up. Le ipotesi erano che i bambini assegnati al gruppo di intervento avrebbero mostrato un miglioramento significativamente migliore (misurato tramite la scala Clinician Global Impression-Anxiety Improvement e l'assenza di disturbi d'ansia) rispetto ai bambini assegnati alla condizione della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è a rischio di disturbi d'ansia, come indicato da almeno uno dei seguenti:
  • il bambino ha inibizione comportamentale (come determinato dalla valutazione comportamentale osservata);
  • il bambino soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia DSM-IV o IIIR (come determinato da Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] con la madre); O
  • il bambino ha entrambi un genitore con una storia di disturbo d'ansia nel corso della vita (come determinato dall'intervista clinica strutturata diretta per il DSM-IV [SCID-IV] con entrambi i genitori) e il bambino ha una sintomatologia ansiosa, come indicato dalla scala Child Behavior Checklist [CBCL] punteggi (T-score) su Ansioso/Depresso o Ritiro di 55 o superiore.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 7 anni
  • Il bambino e i genitori hanno una buona padronanza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Psicosi nel genitore o nel bambino
  • Suicidalità nel genitore o nel figlio
  • Attuale abuso di alcol o sostanze in un genitore
  • Ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo nel genitore o nel bambino
  • Bambino in trattamento psichiatrico attuale
  • Bambino giudicato troppo poco collaborativo o distraibile per prendere parte all'intervento
  • (Nello studio controllato): bambino giudicato clinicamente incapace di attendere sei mesi per il trattamento. I seguenti criteri vengono utilizzati per determinare se il bambino può attendere 6 mesi prima di ricevere il trattamento:
  • Ideazione suicida
  • Grave compromissione delle abitudini alimentari o del sonno
  • Forte isolamento sociale
  • Grave compromissione del funzionamento o della frequenza scolastica
  • Gravi sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
  • Giudizio clinico basato sulla gravità complessiva dei sintomi del bambino e sul funzionamento familiare.
  • Tutti i giudizi sulla gravità dei sintomi/menomazione si basano su una revisione clinica del Kiddie-SADS-E e su una valutazione clinica con la famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT attiva
Sette sessioni per soli genitori e per soli bambini di età compresa tra 8 e 13 anni incentrate sulla CBT per i disturbi d'ansia utilizzando il protocollo "Essere coraggiosi".
Comportamentale: "Essere coraggiosi: un programma per far fronte all'ansia per i bambini piccoli e i loro genitori".
Questo è un intervento cognitivo-comportamentale modellato vagamente sul "Coping Cat" di Kendall, che include 7 sessioni per soli genitori e 8-13 sessioni per soli bambini. Si concentra sull'aiutare i genitori ad apprendere strategie per istruire il loro bambino a far fronte all'ansia, e sull'insegnare al bambino le abilità di coping e lo svolgimento di esercizi di esposizione in sessione e nei compiti a casa genitore-figlio.
Nessun intervento: Nessun intervento (controlli in lista d'attesa)
I bambini di controllo non hanno ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder basato sul miglioramento globale dell'ansia da impressione del medico
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi dal basale)
I medici non vedenti l'assegnazione del trattamento hanno valutato il miglioramento globale del bambino sull'ansia, utilizzando la scala Clinician Global Impression-Anxiety Improvement (CGI-Anxiety, miglior valore 1, peggior valore 7). I responder sono stati considerati quelli con "molto" o "molto" miglioramento (punteggi di ansia CGI di 1 o 2)
Post-trattamento (6 mesi dal basale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini senza disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi dal basale)
Numero di bambini senza disturbi d'ansia, come valutato da medici ciechi rispetto alle condizioni di trattamento.
Post-trattamento (6 mesi dal basale)
Numero di responder che utilizzano il miglioramento clinico globale dell'ansia da impressione al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
I medici hanno valutato il miglioramento dell'ansia rispetto al basale utilizzando la scala Clinical Global Impression-Anxiety Improvement (Migliore 1, Peggiore 7), con i bambini considerati responder se valutati "1, molto migliorato" o "2, molto migliorato". Si noti che i tassi per i controlli sono per i controlli che sono stati successivamente trattati con CBT (dopo aver completato la condizione di controllo della lista di attesa).
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000P000305
  • K08MH001538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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