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Intervenção precoce para crianças em risco de ansiedade

7 de abril de 2026 atualizado por: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo foi desenvolver e pilotar uma intervenção pais-filhos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para crianças de 4 a 7 anos de idade com risco de transtornos de ansiedade. A intervenção de 20 sessões foi primeiramente testada abertamente em 9 crianças (entre 10/03/98 e 01/01/2001). A intervenção foi então testada em 65 crianças em um estudo controlado randomizado versus uma condição de controle de lista de espera apenas para monitoramento. As crianças tinham que ter um transtorno de ansiedade, inibição comportamental ou ser filhos de pais com transtorno de ansiedade que apresentavam sintomas elevados de ansiedade. Na prática, todas as crianças, exceto uma, tinham pelo menos um transtorno de ansiedade no início do estudo. As crianças foram bloqueadas na presença ou ausência de transtorno de ansiedade dos pais e randomizadas para a intervenção ou para um grupo de controle de lista de espera sem intervenção. A intervenção consistiu em 6 sessões apenas para pais, 8-13 sessões para pais e crianças e uma sessão final para pais. As avaliações pós-ensaio foram realizadas em seis meses e em um ano de acompanhamento. As hipóteses eram de que as crianças designadas para o grupo de intervenção apresentariam uma melhora significativamente melhor (medida por meio da escala Clinician Global Impression-Anxiety Improvement e ausência de transtornos de ansiedade) do que as crianças designadas para a condição de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança corre o risco de transtornos de ansiedade, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:
  • a criança tem inibição comportamental (conforme determinado pela avaliação comportamental observada);
  • a criança preenche os critérios para um transtorno de ansiedade DSM-IV ou IIIR (conforme determinado pelo Kiddie-Schedule para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia, Versão Epidemiológica [K-SADS-E] com a mãe); ou
  • a criança tem um dos pais com histórico de transtorno de ansiedade ao longo da vida (conforme determinado pela entrevista clínica estruturada direta para DSM-IV [SCID-IV] com ambos os pais) e a criança tem sintomatologia ansiosa, conforme indicado pela escala Child Behavior Checklist [CBCL] pontuações (T-scores) em Ansioso/Deprimido ou Retraído de 55 ou mais.
  • A criança tem entre 4 e 7 anos
  • A criança e os pais têm um domínio funcional do inglês

Critério de exclusão:

  • Psicose em pais ou filhos
  • Suicídio em pais ou filhos
  • Abuso atual de álcool ou substâncias em um dos pais
  • Retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento em pais ou filhos
  • Criança em tratamento psiquiátrico atual
  • Criança julgada muito pouco cooperativa ou distraída para participar da intervenção
  • (No ensaio controlado): Criança julgada clinicamente incapaz de esperar seis meses pelo tratamento. Os seguintes critérios são usados ​​para determinar se a criança pode esperar 6 meses antes de receber tratamento:
  • Ideação Suicida
  • Deficiência grave nos hábitos alimentares ou de sono
  • Isolamento social severo
  • Prejuízo grave no funcionamento ou frequência escolar
  • Sintomas graves de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
  • Julgamento clínico baseado na gravidade geral dos sintomas e funcionamento familiar da criança.
  • Todos os julgamentos de gravidade dos sintomas/deficiência são baseados em uma revisão clínica do Kiddie-SADS-E e uma avaliação clínica com a família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TCC ativa
Sete sessões exclusivas para pais e 8-13 sessões exclusivas para crianças com foco em TCC para transtornos de ansiedade usando o protocolo "Being Brave".
Comportamental: "Ser corajoso: um programa para lidar com a ansiedade para crianças pequenas e seus pais."
Esta é uma intervenção cognitivo-comportamental vagamente modelada após o "Coping Cat" de Kendall, que inclui 7 sessões exclusivas para pais e 8 a 13 sessões exclusivas para crianças. Ele se concentra em ajudar os pais a aprender estratégias para treinar seus filhos para lidar com a ansiedade e ensinar à criança habilidades de enfrentamento e realizar exercícios de exposição em sessões e em tarefas de casa de pais e filhos.
Sem intervenção: Nenhuma intervenção (controles de lista de espera)
As crianças de controle não receberam nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes com base na melhora global da impressão-ansiedade do clínico
Prazo: Pós-tratamento (6 meses a partir da linha de base)
Os médicos cegos para a atribuição do tratamento classificaram a melhora global da criança na ansiedade, usando a escala de Melhoria da Ansiedade-Impressão Global do Clínico (CGI-Ansiedade, melhor valor 1, pior valor 7). Os respondedores foram considerados aqueles com "muita" ou "muita" melhora (pontuações CGI-Ansiedade de 1 ou 2)
Pós-tratamento (6 meses a partir da linha de base)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças livres de transtornos de ansiedade
Prazo: Pós-tratamento (6 meses a partir da linha de base)
Número de crianças livres de transtornos de ansiedade, conforme avaliado por médicos cegos para a condição de tratamento.
Pós-tratamento (6 meses a partir da linha de base)
Número de respondedores usando impressão clínica global - melhora da ansiedade no acompanhamento de 1 ano
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Os médicos classificaram a melhora na ansiedade desde o início usando a escala de Melhoria de Impressão Clínica Global-Ansiedade (Melhor 1, Pior 7), com crianças consideradas respondedoras se fossem classificadas como "1, muito melhor" ou "2, muito melhor". Observe que as taxas para controles são para controles que foram subsequentemente tratados com CBT (após completar a condição de controle da lista de espera).
Acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000P000305
  • K08MH001538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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