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Frühförderung für angstgefährdete Kinder

7. April 2026 aktualisiert von: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Erprobung einer Eltern-Kind-Intervention mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für 4- bis 7-jährige Kinder mit einem Risiko für Angststörungen. Die Intervention mit 20 Sitzungen wurde erstmals offen bei 9 Kindern erprobt (zwischen dem 10.03.98 und dem 01.01.2001). Die Intervention wurde dann bei 65 Kindern in einer randomisierten kontrollierten Studie im Vergleich zu einer Kontrollbedingung mit reiner Überwachung auf der Warteliste getestet. Kinder mussten entweder eine Angststörung oder Verhaltenshemmung haben oder die Nachkommen eines Elternteils mit einer Angststörung sein, der erhöhte Angstsymptome hatte. In der Praxis hatten alle Kinder bis auf eines zu Studienbeginn mindestens eine Angststörung. Kinder wurden bei Vorliegen oder Fehlen einer elterlichen Angststörung blockiert und randomisiert der Intervention oder einer Kontrollgruppe ohne Intervention auf der Warteliste zugeteilt. Die Intervention bestand aus 6 Sitzungen nur für Eltern, 8-13 Sitzungen für Kinder und Eltern und einer abschließenden Elternsitzung. Post-Trial-Assessments wurden nach sechs Monaten und nach einem Jahr durchgeführt. Die Hypothesen waren, dass die der Interventionsgruppe zugewiesenen Kinder eine signifikant bessere Verbesserung zeigen würden (gemessen anhand der Clinician Global Impression-Anxiety Improvement Scale und des Fehlens von Angststörungen) als Kinder, die der Wartelistenbedingung zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind hat ein Risiko für Angststörungen, wie durch mindestens eine der folgenden Angaben angezeigt wird:
  • das Kind hat eine Verhaltenshemmung (bestimmt durch beobachtete Verhaltenseinschätzung);
  • das Kind erfüllt die Kriterien für eine DSM-IV- oder IIIR-Angststörung (gemäß Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiological Version [K-SADS-E] mit der Mutter); oder
  • Das Kind hat sowohl einen Elternteil mit lebenslanger Vorgeschichte von Angststörungen (wie durch direktes strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV [SCID-IV] mit beiden Elternteilen bestimmt) als auch das Kind hat ängstliche Symptome, wie durch die Skala der Child Behaviour Checklist [CBCL] angegeben Scores (T-Scores) bei Ängstlich/Depressiv oder Zurückgezogen von 55 oder höher.
  • Das Kind ist zwischen 4 und 7 Jahre alt
  • Das Kind und die Eltern verfügen über ausreichende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Psychose bei Eltern oder Kind
  • Suizidalität bei Eltern oder Kind
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch bei einem Elternteil
  • Geistige Retardierung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung bei Eltern oder Kind
  • Kind in aktueller psychiatrischer Behandlung
  • Das Kind wurde als zu unkooperativ oder ablenkbar beurteilt, um an der Intervention teilzunehmen
  • (In der kontrollierten Studie): Das Kind war klinisch nicht in der Lage, sechs Monate auf die Behandlung zu warten. Die folgenden Kriterien werden verwendet, um festzustellen, ob das Kind 6 Monate warten kann, bevor es eine Behandlung erhält:
  • Suizidgedanken
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der Ess- oder Schlafgewohnheiten
  • Schwere soziale Isolation
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der Schulfunktion oder des Schulbesuchs
  • Schwere Symptome einer Zwangsstörung (OCD)
  • Klinische Beurteilung basierend auf der Gesamtschwere der Symptome des Kindes und dem Funktionieren der Familie.
  • Alle Beurteilungen der Schwere der Symptome/Beeinträchtigungen basieren auf einer klinischen Überprüfung des Kiddie-SADS-E und einer klinischen Bewertung mit der Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive CBT
Sieben Sitzungen nur für Eltern und 8-13 Sitzungen nur für Kinder mit Schwerpunkt auf CBT bei Angststörungen unter Verwendung des „Being Brave“-Protokolls.
Verhalten: „Mutig sein: Ein Programm zur Angstbewältigung für kleine Kinder und ihre Eltern.“
Dies ist eine kognitive Verhaltensintervention, die lose nach Kendalls „Coping Cat“ modelliert ist und 7 Sitzungen nur für Eltern und 8-13 Sitzungen nur für Kinder umfasst. Es konzentriert sich darauf, Eltern dabei zu helfen, Strategien zu lernen, um ihr Kind im Umgang mit Angst zu coachen, und dem Kind Bewältigungsfähigkeiten beizubringen und Expositionsübungen in Sitzungen und in Eltern-Kind-Hausaufgaben durchzuführen.
Kein Eingriff: Keine Intervention (Wartelistenkontrollen)
Kontrollkinder erhielten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder basierend auf klinischer globaler Verbesserung der Eindrucksangst
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate ab Baseline)
Kliniker, die gegenüber der Behandlungszuweisung blind waren, bewerteten die allgemeine Verbesserung des Kindes in Bezug auf Angstzustände anhand der Clinician Global Impression-Angle Improvement Scale (CGI-Angst, bester Wert 1, schlechtester Wert 7). Die Responder wurden als diejenigen mit „sehr starker“ oder „starker“ Verbesserung betrachtet (CGI-Angstwerte von 1 oder 2).
Nachbehandlung (6 Monate ab Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder ohne Angststörungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate ab Baseline)
Anzahl der Kinder ohne Angststörungen, wie von Klinikern beurteilt, die gegenüber dem Behandlungszustand blind sind.
Nachbehandlung (6 Monate ab Baseline)
Anzahl der Responder, die die klinische Verbesserung der allgemeinen Eindrucksangst bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr anwendeten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Kliniker bewerteten die Verbesserung der Angst seit Studienbeginn anhand der Skala „Clinical Global Impression – Anxiety Improvement“ (Beste 1, Schlechteste 7), wobei Kinder als Responder galten, wenn sie mit „1, sehr stark verbessert“ oder „2, stark verbessert“ bewertet wurden. Beachten Sie, dass die Raten für Kontrollen für Kontrollen gelten, die anschließend mit CBT behandelt wurden (nach Abschluss der Kontrollbedingung auf der Warteliste).
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000P000305
  • K08MH001538 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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