Intratumoral Poly-ICLC Plus lavdosis lokal stråling ved lavgradigt recidiverende B- og T-cellelymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være mindst 18 år.
2. Patienter skal have biopsi bekræftet lavgradigt B-celle lymfom (follikulært, marginal zone eller småcellet/kronisk lymfatisk leukæmi) eller mycosis fungoides. B-cellelymfompatienter skal have svigtet mindst én tidligere behandling (kemoterapi eller immunterapi), eller patienter med mycosis fungoides har svigtet mindst 1 topisk eller systemisk behandling.
3. Patienter skal have mindst ét ​​tilgængeligt tumorsted, der kan injiceres med poly-ICLC.
4. Patienter skal have andre målbare sygdomme end injektionsstedet.
5. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 %.
6. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion (dvs. absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3, trombocytter mindst 100.000/mm3, kreatinin ikke mere end 1,7 mg/dl, total bilirubin ikke mere end 1,5 mg/dl, transaminaser ingen mere end 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle normal).
7. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
8. Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Mens dyreforsøg har været negative, kan den anti-proliferative aktivitet af dette eksperimentelle lægemiddel teoretisk set være skadelig for det udviklende foster eller det ammende spædbarn.

9. Nødvendig udvaskningsperiode for forudgående behandling:

   • Topisk terapi: 2 uger.
   • Kemoterapi: 4 uger
   • Strålebehandling: (inklusiv fototerapi): 4 uger 13 af 26
   • Biologiske behandlinger: 4 uger
   • Anden forsøgsbehandling: 4 uger
   • Rituximab: 12 uger

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med autoimmun eller antistofmedieret sygdom, herunder: systemisk lupus, erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, autoimmun hæmolytisk anæmi, aplasi af ren røde blodlegemer, men udelukker kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom uden klinisk autoimmun sygdom, eller sygdom.
2. Fri nukleosid- eller bendustinbehandling i minimum 6 måneder
3. Forudgående behandling med Campath
4. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (aktiv, forudgående behandling eller begge dele).
5. Patienter med aktiv infektion eller med feber > 38,5°C inden for tre dage før den første planlagte behandling.
6. CNS-metastaser.
7. Tidligere malignitet (aktiv inden for 5 år efter screening) undtagen basalcelle eller fuldstændigt udskåret non-invasivt pladecellekræft i huden eller in situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
8. Aktuel antikoagulantbehandling (ASA højst 325 mg/dag tilladt).
9. Signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvigt; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; ustabil angina; koronar angioplastik inden for de seneste 6 måneder; ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).
10. Gravid eller ammende.
11. Enhver anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efterforskeren vurderer at kunne forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller at forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.