Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-833923 med cisplatin og capecitabin i inoperable, metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarcinomer

20. juni 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1b Multiple Ascending Dose Study af BMS-833923 (XL139) administreret i kombination med cisplatin og capecitabin som førstelinjebehandling hos patienter med inoperable, metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarcinomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BMS-833923 administreret i kombination med Cisplatin og Capecitabin som førstelinjebehandling hos personer med inoperable metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarcinomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For yderligere information, kontakt venligst BMS onkologiske kliniske forsøgsinformationsservice på 855-216-0126 eller e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Esophageal, gastrisk eller gastroøsofageal adenocarcinom, der har spredt sig og ikke kan behandles med kirurgi. Diagnosen skal bekræftes af en uddannet patolog.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt under visse omstændigheder - tal med din læge.
  • Personer, der er blevet opereret, kan være berettigede efter at være kommet sig over proceduren.
  • Personer, der har modtaget kemoterapi til behandling af deres sygdom inden for de seneste 6 måneder, er ikke berettigede. Kemoterapi givet mere end 6 måneder siden er tilladt.
  • Personer med spredning af deres kræft til hjernen er tilladt under visse omstændigheder - tal med din læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesygdom.
  • Kvinder gravide eller ammende.
  • Kvinder i stand til at føde børn, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet.
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand eller aktiv infektion
  • Manglende evne til at sluge piller.
  • Manglende evne til at gennemgå en blodprøve, hvor en nål bruges til at få blod fra en vene i din arm.
  • Personer, der modtager et andet lægemiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) eller lignende agentur i et andet land.
  • Fanger eller personer, der i øjeblikket modtager behandling for en psykisk eller fysisk sygdom som indlagt på et hospital.
  • Personer, der tidligere har oplevet pancreatitis, betændelse i bugspytkirtlen, eller som har fået foretaget en computer-aksial tomografi (CT)-scanning, der viser pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Medicin: BMS-833923
Kapsel, Oral, Startdosis 30 mg, én gang dagligt, kontinuerlig indtil afbrydelse af undersøgelsen
Medicin: Cisplatin
Hætteglas, intravenøst ​​(IV), 80 mg/m² IV, én gang hver 21. dag, 1 dag pr. cyklus indtil afbrydelse af undersøgelsen
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: Capecitabin
Tabletter, orale, 1000 mg/m², to gange dagligt (BID), 14 dage pr. cyklus, indtil afbrydelse af undersøgelsen
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) til at fastlægge MTD, dosisbegrænsende toksicitet (DLT(er)) og sikkerhedsprofil for BMS-833923 administreret i kombination med Cisplatin og Capecitabine
Tidsramme: Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 i cyklus 1, dag 1 og 14 for cyklus 2 og hver 21. dag derefter
MTD - maksimal tolereret dosis
Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 i cyklus 1, dag 1 og 14 for cyklus 2 og hver 21. dag derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved enkeltstof BMS-833923 ved at vurdere evalueringen af ​​antallet, karakteren og varigheden af ​​bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 i cyklus 1, dag 1 og 14 for cyklus 2 og hver 21. dag derefter
Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 i cyklus 1, dag 1 og 14 for cyklus 2 og hver 21. dag derefter
Farmakodynamiske virkninger af BMS-833923 vil blive målt i tumorbiopsiprøver taget før og under enkeltstof- og kombinationsbehandling ved evaluering af protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, såsom GLI-1
Tidsramme: Under cyklus 1

Gliom-associeret onkogen (GLI)

mRNA - budbringer Ribonukleinsyre
Under cyklus 1
Farmakodynamiske virkninger af BMS-833923 vil blive målt i tumorbiopsiprøver taget før og under enkeltstof- og kombinationsbehandling ved evaluering af protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, såsom GLI-1
Tidsramme: Under cyklus 2
Gliom-associeret onkogen (GLI)
Under cyklus 2
Farmakodynamiske virkninger af BMS-833923 vil blive målt i tumorbiopsiprøver taget før og under enkeltstof- og kombinationsbehandling ved evaluering af protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, såsom GLI-1
Tidsramme: Under cyklus 3
Gliom-associeret onkogen (GLI)
Under cyklus 3
De farmakokinetiske parametre, der vil blive vurderet, omfatter: Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Under cyklus 1, 2 og 3
Under cyklus 1, 2 og 3
De farmakokinetiske parametre, der vil blive vurderet, omfatter: Tmax (tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Under cyklus 1, 2 og 3
Under cyklus 1, 2 og 3
De farmakokinetiske parametre, der vil blive vurderet, omfatter: AUC(TAU) (areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval)
Tidsramme: Under cyklus 1, 2 og 3
Under cyklus 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med BMS-833923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner