Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentagen dosering af Naproxcinod på renal hæmodynamisk og på natriumbalance hos raske frivillige før og efter en enkelt dosis furosemid

16. juni 2011 opdateret af: NicOx

En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, placebo- og naproxenkontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Naproxcinod 750 mg-bud administreret i 8 dage på nyrernes hæmodynamiske, natriuretiske og renin-reaktioner på en enkelt Bolus IV-dosis af furosemid 40 mg hos mandlige sunde, normative frivillige

Denne fase 1 undersøgelse er en 8-dages behandlingsperiode, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, 3 parallelle grupper, monocentrisk undersøgelse. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​naproxcinod på nyrefunktionen, når det administreres sammen med furosemid sammenlignet med naproxen og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, ikke-rygere mandlige forsøgspersoner i alderen 18 og 35 år (inklusive), ved screeningsbesøget.
  2. Body Mass Index (BMI) strengt taget mellem 18 og 30 kg/m² (inklusive) med kropsvægt ≥ 50 kg ved screeningsbesøget.
  3. Normal fysisk undersøgelse ved screeningsbesøget.
  4. Normalt EKG (12-afledninger) ved screeningsbesøget, vurderet af investigator.
  5. Ved screenings- og indkøringsbesøg er systolisk blodtryk (SBP) mellem 100 og 139 mmHg (inklusive) og diastolisk blodtryk (DBP) mellem 50 og 89 mmHg (inklusive).
  6. Ved screenings- og indkøringsperiodebesøg, HR mellem 45 og 90 bpm (inklusive).
  7. Forsøgspersoner skal kunne forstå det skriftlige informationsark og informerede samtykke og overholde alle undersøgelseskrav.
  8. Forsøgspersoner skal give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med overfølsomhedsreaktioner (såsom astma, rhinitis eller nældefeber) over for aspirin, naproxen eller andre NSAID'er; eller overfølsomhed eller kontraindikationer over for organiske nitratlægemidler eller overfølsomhed over for furosemid eller over for sinistrin eller PAH.
  2. Familiehistorie med hypertension, som kan diskvalificere forsøgspersonen, som vurderet af efterforskeren.
  3. Anamnese med enhver klinisk relevant gastrointestinal (såsom gastritis eller mavesår), respiratorisk, psykiatrisk, neurologisk, nyre-, lever-, hjertesygdom, blødningsforstyrrelse, anden sygdom/tilstand eller unormale fysiske fund, som kan interferere med undersøgelsens mål. Efterforskeren kan diskvalificere ethvert forsøgsperson af en fornuftig medicinsk eller psykiatrisk grund.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af ASAT >40UI/L, ALAT >40UI/L, serumbilirubin 3 gange over den øvre grænse for normalområdet ved screeningsbesøget.
  5. Kreatininclearance ringere/lig med 80 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen (bilag 5 til protokollen) ved screeningsbesøget.
  6. Plasmatisk kalium <3,5 mmol/L ved screeningsbesøget.
  7. Seropositivitet for HB'er, HBc, HIV 1 eller HIV 2 ved screeningsbesøget.
  8. Donationer af blod, plasma eller blodplader inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller donation planlagt i løbet af de 3 måneder efter dag 8.
  9. Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screeningbesøget.
  10. Ved screeningbesøget, efter 1 minut i stående stilling, et fald på mere end 20 mmHg i SBP eller 10 mmHg i DBP eller en klinisk manifestation af postural hypotension.
  11. Kronisk brug af medicin (receptpligtig eller OTC) inden for 4 uger før besøg 2 (engangsbrug af medicin såsom paracetamol mod hovedpine vil blive tolereret ved den lavest mulige dosis).
  12. Indtagelse af enhver nitrogenoxidsyntasehæmmer inden for 1 måned før screeningsbesøg.
  13. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug som defineret af DSM IVR, diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  14. Positiv stofscreening (opiater, cannabinoider, kokain, benzodiazepiner, amfetaminer, barbiturater) ved screeningsbesøget.
  15. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før screeningsbesøget, i en anden undersøgelsesundersøgelse, inklusive denne undersøgelse eller enhver tidligere tilmelding til en naproxcinod-undersøgelse.
  16. Varetægtsfængslet på grund af en administrativ eller juridisk afgørelse, eller under vejledning, eller at blive optaget på en sanitær eller social institution.
  17. Enhver direkte eller indirekte involvering med undersøgelsens gennemførelse eller personale på stedet eller enhver familieforbindelse med undersøgelsesstedets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: naproxen
Medicin: Naproxen
Naproxen 500 mg bid
Eksperimentel: naproxcinod
Medicin: furosemid
furosemid
Medicin: naproxcinod
naproxcinod 750 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​naproxcinod på nyrefunktionen, når det administreres sammen med furosemid sammenlignet med naproxen og placebo
Tidsramme: Dag 8, mellem H3 og H9
Dag 8, mellem H3 og H9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
at vurdere virkningen af ​​naproxcinod på blodtryk (BP) sammenlignet med naproxen og placebo over 1 uge og når det administreres sammen med furosemid + for at vurdere den generelle sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: i over 1 uge
i over 1 uge
For at evaluere virkningen af ​​naproxcinod, når det administreres alene på nyrefunktionen, efter en uges administration, sammenlignet med naproxen og placebo.
Tidsramme: Dag 8 kl H4
Dag 8 kl H4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NicOx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCT3012-X-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger