Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzanego dawkowania naproksynodu na hemodynamikę nerek i równowagę sodową u zdrowych ochotników przed i po pojedynczej dawce furosemidu

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: NicOx

Jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i naproksenem badanie oceniające wpływ naproksynodu w dawce 750 mg podawanego dwa razy na dobę przez 8 dni na hemodynamikę nerek, odpowiedź natriuretyczną i reninową na pojedynczą Dawka bolusa iv furosemidu 40 mg u mężczyzn zdrowych ochotników z normotensją

To badanie fazy 1 jest 8-dniowym okresem leczenia, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, 3 równoległymi grupami, badaniem monocentrycznym. Głównym celem jest ocena wpływu naproksynodu na czynność nerek podawanego łącznie z furosemidem w porównaniu z naproksenem i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi, niepalący mężczyźni w wieku 18 i 35 lat (włącznie), podczas wizyty przesiewowej.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ściśle między 18 a 30 kg/m² (włącznie) przy masie ciała ≥ 50 kg podczas wizyty przesiewowej.
  3. Normalne badanie fizykalne podczas wizyty przesiewowej.
  4. Normalne EKG (12 odprowadzeń) podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
  5. Podczas wizyt przesiewowych i wstępnych, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 139 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 89 mmHg (włącznie).
  6. Podczas badań przesiewowych i wizyt w okresie docierania, tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę (włącznie).
  7. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć pisemną kartę informacyjną i świadomą zgodę oraz spełniać wszystkie wymagania dotyczące badania.
  8. Uczestnicy muszą przedstawić pisemną, opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji nadwrażliwości (takich jak astma, nieżyt nosa lub pokrzywka) na aspirynę, naproksen lub inne NLPZ; lub nadwrażliwość lub przeciwwskazania do organicznych azotanów lub nadwrażliwość na furosemid lub sinistynę lub WWA.
  2. Występowanie w rodzinie nadciśnienia tętniczego, które według oceny badacza może dyskwalifikować badanego.
  3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby przewodu pokarmowego (takiego jak zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka), układu oddechowego, psychiatrycznej, neurologicznej, nerek, wątroby, serca, skazy krwotocznej, innej choroby/stanu lub nieprawidłowych wyników badań fizycznych, które mogą kolidować z celami badania. Badacz może zdyskwalifikować dowolnego uczestnika z uzasadnionego powodu medycznego lub psychiatrycznego.
  4. Historia lub obecność ASAT >40UI/l, ALAT >40UI/l, stężenie bilirubiny w surowicy 3 razy powyżej górnej granicy zakresu normy podczas wizyty przesiewowej.
  5. Klirens kreatyniny mniejszy/równy 80 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta (załącznik 5 protokołu) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Stężenie potasu w osoczu <3,5 mmol/L podczas wizyty przesiewowej.
  7. Seropozytywność w kierunku HBs, HBc, HIV 1 lub HIV 2 podczas wizyty przesiewowej.
  8. Oddanie krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub oddanie planowane w ciągu 3 miesięcy następujących po dniu 8.
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
  10. Podczas wizyty przesiewowej, po 1 minucie w pozycji stojącej, spadek powyżej 20 mmHg SBP lub 10 mmHg DBP lub kliniczna manifestacja niedociśnienia ortostatycznego.
  11. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub OTC) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (jednorazowe użycie leku takiego jak paracetamol na ból głowy będzie tolerowane w najniższej możliwej dawce).
  12. Przyjmowanie jakiegokolwiek inhibitora syntazy tlenku azotu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  13. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w rozumieniu DSM IVR, kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu lub narkomanii.
  14. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków (opiaty, kannabinoidy, kokaina, benzodiazepiny, amfetaminy, barbiturany) podczas wizyty przesiewowej.
  15. Obecny udział lub udział w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową w innym badaniu badawczym, w tym w niniejszym badaniu lub jakimkolwiek wcześniejszym włączeniu do badania dotyczącego naproxcinodu.
  16. W areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej albo pod kuratelą albo w zakładzie sanitarnym lub społecznym.
  17. Jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w prowadzenie badania lub personel w ośrodku lub jakiekolwiek powiązania rodzinne z personelem ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Aktywny komparator: naproksen
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: naproksynod
Lek: furosemid
furosemid
Lek: naproksynod
naproxcinod 750 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu naproksynodu na czynność nerek podawanego razem z furosemidem w porównaniu z naproksenem i placebo
Ramy czasowe: Dzień 8, między H3 a H9
Dzień 8, między H3 a H9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena wpływu naprokcynodu na ciśnienie krwi (BP) w porównaniu z naproksenem i placebo w okresie 1 tygodnia oraz przy jednoczesnym podawaniu z furosemidem + ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: przez ponad 1 tydzień
przez ponad 1 tydzień
Ocena wpływu samego naproksynodu na czynność nerek, po tygodniu podawania, w porównaniu z naproksenem i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 8 w H4
Dzień 8 w H4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NicOx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCT3012-X-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami