Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della somministrazione ripetuta di naproxcinod sull'emodinamica renale e sull'equilibrio del sodio in volontari sani prima e dopo una singola dose di furosemide

16 giugno 2011 aggiornato da: NicOx

Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo e naprossene, in doppio cieco per valutare l'effetto di naproxcinod 750 mg bid somministrato per 8 giorni sull'emodinamica renale, natriuretico e risposte reniniche a un singolo Bolo IV Dose di Furosemide 40 mg in volontari maschi sani normotesi

Questo studio di fase 1 è un periodo di trattamento di 8 giorni, studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a 3 gruppi paralleli, monocentrico. L'obiettivo primario è valutare l'effetto di naproxcinod sulla funzione renale quando co-somministrato con furosemide rispetto a naprossene e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi), alla visita di Screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) rigorosamente compreso tra 18 e 30 kg/m² (inclusi) con peso corporeo ≥ 50 kg alla visita di Screening.
  3. Esame fisico normale alla visita di screening.
  4. ECG normale (12 derivazioni) alla visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
  5. Alle visite di screening e periodo di rodaggio, pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 100 e 139 mmHg (inclusi) e pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 50 e 89 mmHg (inclusi).
  6. Alle visite del periodo di screening e run-in, HR tra 45 e 90 bpm (incluso).
  7. I soggetti devono essere in grado di comprendere il foglio informativo scritto e il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio.
  8. I soggetti devono fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di reazioni di ipersensibilità (come asma, rinite o orticaria) all'aspirina, al naprossene o ad altri FANS; o ipersensibilità o controindicazioni ai farmaci a base di nitrati organici o ipersensibilità alla furosemide o alla sinistrina o alla PAH.
  2. Storia familiare di ipertensione che può squalificare il soggetto, come giudicato dallo sperimentatore..
  3. - Anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale clinicamente rilevante (come gastrite o ulcera gastrica), respiratoria, psichiatrica, neurologica, renale, epatica, cardiaca, disturbo della coagulazione, altra malattia / condizione o riscontro fisico anomalo che possa interferire con gli obiettivi dello studio. L'investigatore può squalificare qualsiasi soggetto per un valido motivo medico o psichiatrico.
  4. Anamnesi o presenza di ASAT >40UI/L, ALAT >40UI/L, bilirubina sierica 3 volte superiore al limite superiore del range normale alla visita di screening.
  5. Clearance della creatinina inferiore/uguale a 80 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault (Appendice 5 del protocollo) alla visita di Screening.
  6. Potassio plasmatico <3,5 mmole/L alla visita di screening.
  7. Sieropositività per HBs, HBc, HIV 1 o HIV 2 alla visita di Screening.
  8. Donazioni di sangue, plasma o piastrine nei 3 mesi precedenti la visita di Screening o donazioni programmate nei 3 mesi successivi al Giorno 8.
  9. Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla visita di screening.
  10. Alla visita di Screening, dopo 1 minuto in posizione eretta, un calo di oltre 20 mmHg di SBP o 10 mmHg di DBP o una manifestazione clinica di ipotensione posturale.
  11. Uso cronico di qualsiasi farmaco (prescrizione o OTC) entro 4 settimane prima della Visita 2 (l'uso singolo di farmaci come il paracetamolo per il mal di testa sarà tollerato alla dose più bassa possibile).
  12. Assunzione di qualsiasi inibitore dell'ossido nitrico sintasi entro 1 mese prima della visita di screening.
  13. Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol come definito dal DSM IVR, criteri diagnostici per abuso di droghe e alcol o tossicodipendenza.
  14. Screening tossicologico positivo (oppiacei, cannabinoidi, cocaina, benzodiazepine, anfetamine, barbiturici) alla visita di Screening.
  15. - Partecipazione attuale o partecipazione entro 60 giorni prima della visita di screening, a un altro studio sperimentale, incluso il presente studio o qualsiasi precedente iscrizione a uno studio sul naproxcinod.
  16. In custodia cautelare per decisione amministrativa o giudiziaria, o sotto tutela, o in ricovero presso un istituto sanitario o sociale.
  17. Qualsiasi coinvolgimento diretto o indiretto con la condotta dello studio o il personale del sito o qualsiasi legame familiare con il personale del sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: naprossene
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg bid
Sperimentale: naproxcinod
Droga: furosemide
furosemide
Droga: naproxcinod
naproxcinod 750 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di naproxcinod sulla funzione renale quando co-somministrato con furosemide rispetto a naprossene e placebo
Lasso di tempo: Giorno 8, tra H3 e H9
Giorno 8, tra H3 e H9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare l'effetto di naproxcinod sulla pressione arteriosa (PA) rispetto a naprossene e placebo per 1 settimana e quando co-somministrato con furosemide + per valutare la sicurezza generale e la tollerabilità
Lasso di tempo: per oltre 1 settimana
per oltre 1 settimana
Valutare l'effetto del naproxcinod quando somministrato da solo sulla funzione renale, dopo una settimana di somministrazione, rispetto a naproxene e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 8 alle H4
Giorno 8 alle H4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NicOx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCT3012-X-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni