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Wirkung der wiederholten Gabe von Naproxcinod auf die renale Hämodynamik und den Natriumhaushalt bei gesunden Freiwilligen vor und nach einer Einzeldosis Furosemid

16. Juni 2011 aktualisiert von: NicOx

Eine monozentrische, randomisierte, Placebo- und Naproxen-kontrollierte, doppelblinde Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung von Naproxcinod 750 mg zweimal täglich, verabreicht für 8 Tage, auf die renale Hämodynamik, Natriuretik und Renin-Reaktionen auf eine einzelne Bolus IV-Dosis Furosemid 40 mg bei männlichen, gesunden, normotensiven Probanden

Bei dieser Phase-1-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie mit 3 parallelen Gruppen über einen Behandlungszeitraum von 8 Tagen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Naproxcinod auf die Nierenfunktion bei gleichzeitiger Verabreichung mit Furosemid im Vergleich zu Naproxen und Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche Nichtraucher im Alter von 18 und 35 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  2. Body-Mass-Index (BMI) streng zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening-Besuch.
  3. Normale körperliche Untersuchung beim Screening-Besuch.
  4. Normales EKG (12 Ableitungen) beim Screening-Besuch, wie vom Ermittler beurteilt.
  5. Bei Screening- und Einlaufkontrollen systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 139 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50 und 89 mmHg (einschließlich).
  6. Bei Screening- und Einlaufperiodenbesuchen HF zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (einschließlich).
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, das schriftliche Informationsblatt und die Einverständniserklärung zu verstehen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. Die Probanden müssen vor jedem Studienverfahren eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Asthma, Rhinitis oder Urtikaria) auf Aspirin, Naproxen oder andere NSAIDs; oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber organischen Nitrat-Medikamenten oder Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid oder Sinistrin oder PAH.
  2. Hypertonie in der Familienanamnese, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes disqualifizieren kann.
  3. Anamnese klinisch relevanter gastrointestinaler (wie Gastritis oder Magengeschwür), respiratorischer, psychiatrischer, neurologischer, Nieren-, Leber-, Herzerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, anderer Erkrankungen/Zustände oder abnormaler körperlicher Befunde, die die Studienziele beeinträchtigen können. Der Ermittler kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen oder psychiatrischen Gründen disqualifizieren.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von ASAT > 40 UI/L, ALAT > 40 UI/L, Serum-Bilirubin 3-mal über der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Besuch.
  5. Kreatinin-Clearance unter/gleich 80 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel (Anhang 5 des Protokolls) beim Screening-Besuch.
  6. Plasmatisches Kalium < 3,5 mmol/L beim Screening-Besuch.
  7. Seropositivität für HBs, HBc, HIV 1 oder HIV 2 beim Screening-Besuch.
  8. Spende von Blut, Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder geplante Spende in den 3 Monaten nach Tag 8.
  9. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte beim Screening-Besuch.
  10. Beim Screening-Besuch nach 1 Minute im Stehen ein Abfall von mehr als 20 mmHg im SBP oder 10 mmHg im DBP oder eine klinische Manifestation einer orthostatischen Hypotonie.
  11. Chronische Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (einmalige Einnahme von Medikamenten wie Paracetamol gegen Kopfschmerzen wird in der geringstmöglichen Dosis toleriert).
  12. Einnahme eines Stickstoffoxid-Synthase-Inhibitors innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  13. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM IVR, diagnostische Kriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  14. Positives Drogenscreening (Opiate, Cannabinoide, Kokain, Benzodiazepine, Amphetamine, Barbiturate) beim Screening-Besuch.
  15. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Untersuchungsstudie, einschließlich der vorliegenden Studie oder einer früheren Aufnahme in eine Naproxcinod-Studie.
  16. In Haft aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung oder unter Vormundschaft oder Aufnahme in eine sanitäre oder soziale Einrichtung.
  17. Jede direkte oder indirekte Beteiligung an der Studiendurchführung oder dem Personal vor Ort oder jede familiäre Verbindung mit dem Personal des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Naproxen
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg zweimal täglich
Experimental: Naproxcinod
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid
Arzneimittel: Naproxcinod
Naproxcinod 750 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Naproxcinod auf die Nierenfunktion bei gleichzeitiger Verabreichung mit Furosemid im Vergleich zu Naproxen und Placebo
Zeitfenster: Tag 8, zwischen H3 und H9
Tag 8, zwischen H3 und H9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Beurteilung der Wirkung von Naproxcinod auf den Blutdruck (BP) im Vergleich zu Naproxen und Placebo über 1 Woche und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Furosemid + zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: seit über 1 Woche
seit über 1 Woche
Bewertung der Wirkung von Naproxcinod bei alleiniger Verabreichung auf die Nierenfunktion nach einer Woche Verabreichung im Vergleich zu Naproxen und Placebo.
Zeitfenster: Tag 8 bei H4
Tag 8 bei H4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NicOx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCT3012-X-113

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