Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokssinodin toistuvan annostelun vaikutus munuaisten hemodynaamiseen ja natriumtasapainoon terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen kerta-annoksen furosemidiä

torstai 16. kesäkuuta 2011 päivittänyt: NicOx

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke- ja naprokseenikontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin 8 päivän ajan annosteltuna 750 mg:n naproksinodin vaikutus munuaisten hemodynamiikkaan, natriureettisiin ja reniinivasteisiin yksittäiselle henkilölle Furosemidin bolus IV -annos 40 mg miehille terveille normaalipaineisille vapaaehtoisille

Tämä vaiheen 1 tutkimus on 8 päivän hoitojakso, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 3 rinnakkaisryhmää, yksikeskinen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida naproksinodin vaikutusta munuaisten toimintaan, kun sitä annetaan yhdessä furosemidin kanssa verrattuna naprokseeniin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, tupakoimattomat miespuoliset 18- ja 35-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  2. Body Mass Index (BMI) tiukasti välillä 18-30 kg/m² (mukaan lukien) ruumiinpainon ollessa ≥ 50 kg seulontakäynnillä.
  3. Normaali fyysinen tarkastus seulontakäynnillä.
  4. Normaali EKG (12-kytkentäinen) seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Seulonta- ja sisäänajokäynneillä systolinen verenpaine (SBP) 100–139 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine (DBP) 50–89 mmHg (mukaan lukien).
  6. Seulonta- ja sisäänajokäynneillä syke 45-90 bpm (mukaan lukien).
  7. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietolomake ja tietoinen suostumus ja noudatettava kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  8. Koehenkilöiden on annettava kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyysreaktioita (kuten astma, nuha tai urtikaria) aspiriinille, naprokseenille tai muille tulehduskipulääkkeille; tai yliherkkyys tai vasta-aiheet orgaanisille nitraattilääkkeille tai yliherkkyys furosemidille tai sinistriinille tai PAH:lle.
  2. Suvussa esiintynyt verenpainetautia, mikä saattaa hylätä potilaan tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Aiemmin kliinisesti merkityksellinen maha-suolikanavan (kuten gastriitti tai mahahaava), hengitystie-, psykiatrinen, neurologinen, munuais-, maksa-, sydänsairaus, verenvuotohäiriö, muu sairaus/tila tai epänormaali fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita. Tutkija voi hylätä minkä tahansa tutkittavan perustellusta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta syystä.
  4. ASAT >40UI/L, ALAT >40UI/L, seerumin bilirubiini 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulontakäynnillä.
  5. Kreatiniinipuhdistuma huonompi/sama kuin 80 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla (protokollan liite 5) seulontakäynnillä.
  6. Plasmaattinen kalium <3,5 mmol/L seulontakäynnillä.
  7. Seropositiivisuus HBs:lle, HBc:lle, HIV 1:lle tai HIV 2:lle seulontakäynnillä.
  8. Veren, plasman tai verihiutaleiden luovutukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai 8 päivää seuraavan kolmen kuukauden aikana suunniteltu luovutus.
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulontakäynnillä.
  10. Seulontakäynnillä 1 minuutin seisoma-asennon jälkeen yli 20 mmHg:n lasku verenpaineessa tai 10 mmHg verenpaineessa tai asentohypotension kliininen ilmentymä.
  11. Minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden) krooninen käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (päänsärkylääkkeiden, kuten parasetamolin, kertakäyttöä siedetään pienimmällä mahdollisella annoksella).
  12. Minkä tahansa typpioksidisyntaasin estäjän nauttiminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  13. DSM IVR:n määrittelemä huume- tai alkoholin väärinkäyttö, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden diagnostiset kriteerit.
  14. Positiivinen huumeseulonta (opiaatit, kannabinoidit, kokaiini, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, barbituraatit) seulontakäynnillä.
  15. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 60 päivää ennen seulontakäyntiä toiseen tutkimustutkimukseen, mukaan lukien tämä tutkimus tai mikä tahansa aikaisempi ilmoittautuminen naproksisinoditutkimukseen.
  16. Vangittuna hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta tai huoltajuuden alaisena tai otettuna terveys- tai sosiaalilaitokseen.
  17. Mikä tahansa suora tai epäsuora osallistuminen tutkimuksen suorittamiseen tai paikan päällä olevaan henkilökuntaan tai mikä tahansa perheyhteys tutkimuspaikan henkilökuntaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Active Comparator: naprokseeni
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg kahdesti
Kokeellinen: naproksinodi
Lääke: furosemidi
furosemidi
Lääke: naproksinodi
naproksinodia 750 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida naproksinodin vaikutusta munuaisten toimintaan, kun sitä annetaan yhdessä furosemidin kanssa verrattuna naprokseeniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 8, H3:n ja H9:n välillä
Päivä 8, H3:n ja H9:n välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida naproksinodin vaikutus verenpaineeseen verrattuna naprokseeniin ja lumelääkkeeseen 1 viikon ajan ja käytettäessä sitä yhdessä furosemidin + kanssa yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: yli 1 viikon ajan
yli 1 viikon ajan
Arvioida naproksisinodin vaikutus munuaisten toimintaan, kun sitä annetaan yksinään, viikon käytön jälkeen verrattuna naprokseeniin ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 8 klo H4
Päivä 8 klo H4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NicOx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCT3012-X-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia