Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere stigende doser af ABT-333 tabletten

11. oktober 2010 opdateret af: Abbott

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af ABT-333 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende multiple doser af ABT-333 tabletformuleringen hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 20081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år;
  • hvis hun er kvinde, skal patienten enten være postmenopausal i mindst 2 år eller kirurgisk steril;
  • kvinder skal have negative resultater for udførte graviditetstests;

  • hvis man er mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder:

    • partner(e) der bruger IUD,
    • partner(e), der bruger orale, injicerede eller implanterede metoder til hormonelle præventionsmidler,
    • emne og/eller partner(e) ved hjælp af dobbeltbarrieremetode;
  • Body Mass Index er 18 til 29 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel;
  • positiv test for HAV IgM, HBsAg, HCV Ab eller HIV Ab;
  • historie med gastrointestinale problemer eller procedurer;
  • historie med anfald, diabetes eller cancer (undtagen basalcellekarcinom);
  • klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, thyreoidea eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse;
  • brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6-månedersperioden forud for administration af studiemedicin;
  • donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før indgivelse af studiemedicin;

  • klinisk signifikant unormal screening laboratorieanalyser og EKG'er:

    • ALT > ULN,
    • AST > ULN,
    • EKG med QTcF>450 msek hos kvinder og >430 msek hos mænd,
    • eller EKG med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering;
  • nuværende tilmelding til en anden klinisk undersøgelse;
  • tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
  • nylig (6 måneders) historie med stof-/alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • krav om enhver håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis eller brug inden for 2-ugers periode forud for den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration eller inden for 10 halveringstider af den respektive medicin;
  • brug af kendte hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A eller cytochrom P450 2C8 inden for 1 måned før undersøgelseslægemiddeladministration;
  • positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin;
  • modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration;
  • modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider af produktet eller mindst 6 uger før administration af studielægemidlet;
  • indtagelse af alkohol inden for 48 timer før studiets lægemiddeladministration;
  • indtagelse af grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt eller stjernefrugtprodukter inden for 72-timersperioden forud for administration af studiemedicin;
  • efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ABT-333;
  • historie med hjertesygdom, herunder familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1. ABT-333 tablet
Tre 400 mg ABT-333 tabletter, BID
Medicin: ABT-333
Se armbeskrivelse for mere information
Aktiv komparator: 2. ABT-333 tablet
Fire 400 mg ABT-333 tabletter, BID
Medicin: ABT-333
Se armbeskrivelse for mere information
Placebo komparator: 3. Placebo
Tre eller fire placebotabletter, BID
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse for mere information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af en ABT-333 tabletformulering i forhold til placebo ved evaluering af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Værdier for de farmakokinetiske parametre for ABT-333 vil blive evalueret efter blodudtagninger før og efter dosis.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger