Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti del tablet ABT-333

Criterio di inclusione:

• soggetti complessivamente sani di età compresa tra 18 e 55 anni;
• se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterile;
• le femmine devono risultare negative ai test di gravidanza eseguiti;

• se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o praticare almeno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

  • partner che utilizzano IUD,
  • partner(i) che usano metodi orali, iniettati o impiantati di contraccettivi ormonali,
  • soggetto e/o partner utilizzando il metodo della doppia barriera;
• L'indice di massa corporea va da 18 a 29 inclusi

Criteri di esclusione:

• storia di significativa sensibilità a qualsiasi farmaco;
• test positivo per HAV IgM, HBsAg, HCV Ab o HIV Ab;
• storia di problemi o procedure gastrointestinali;
• storia di convulsioni, diabete o cancro (eccetto carcinoma basocellulare);
• clinicamente significativo cardiovascolare, respiratorio (eccetto l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico non controllato;
• uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;

• analisi di laboratorio di screening anormali clinicamente significative ed ECG:

  • ALT > ULN,
  • AST > ULN,
  • ECG con QTcF>450 msec nelle femmine e >430 msec nei maschi,
  • o ECG con blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado;
• arruolamento in corso in un altro studio clinico;
• precedente iscrizione a questo studio;
• storia recente (6 mesi) di abuso di droghe/alcool che potrebbe precludere l'adesione al protocollo;
• donna incinta o che allatta;
• obbligo di qualsiasi farmaco da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe su base regolare o utilizzo entro il periodo di 2 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio o entro 10 emivite del rispettivo farmaco;
• uso di noti inibitori o induttori del citocromo P450 3A o del citocromo P450 2C8 entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio;
• screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina;
• ricevimento di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a 10 emivite del prodotto o almeno 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
• consumo di alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
• consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, carambola o prodotti a base di carambola entro il periodo di 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• considerazione da parte dell'investigatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere ABT-333;
• storia di malattie cardiache, inclusa storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile.