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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen der ABT-333-Tablette

11. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ABT-333 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Mehrfachdosen der ABT-333-Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 20081

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • insgesamt gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
  • bei Frauen muss das Subjekt entweder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein;
  • Frauen müssen negative Ergebnisse für durchgeführte Schwangerschaftstests haben;

  • wenn männlich, muss das Subjekt chirurgisch steril sein oder mindestens 1 der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren:

    • Partner(s) mit Spirale,
    • Partner/innen, die orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmittel anwenden,
    • Proband und/oder Partner unter Anwendung der Doppelbarrieren-Methode;
  • Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 und 29, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament;
  • positiver Test auf HAV IgM, HBsAg, HCV Ak oder HIV Ak;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen oder -Verfahren;
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Diabetes oder Krebs (außer Basalzellkarzinom);
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen;
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;

  • klinisch signifikante abnormale Screening-Laboranalysen und EKGs:

    • ALT > ULN,
    • AST > ULN,
    • EKG mit QTcF > 450 ms bei Frauen und > 430 ms bei Männern,
    • oder EKG mit atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades;
  • aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie;
  • frühere Einschreibung in diese Studie;
  • kürzlicher (6-monatiger) Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Bedarf an frei verkäuflichen und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf regelmäßiger Basis oder Verwendung innerhalb des 2-Wochen-Zeitraums vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments;
  • Verwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A oder Cytochrom P450 2C8 innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • positiver Screen für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin;
  • Erhalt eines Medikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 10 Halbwertszeiten des Produkts oder mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sternfrüchten oder Sternfruchtprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Erwägung durch den Ermittler, aus welchem ​​Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist, um ABT-333 zu erhalten;
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom oder unerklärlichem plötzlichem Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1. ABT-333-Tablette
Drei 400 mg ABT-333-Tabletten, BID
Arzneimittel: ABT-333
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung
Aktiver Komparator: 2. ABT-333-Tablette
Vier 400 mg ABT-333-Tabletten, BID
Arzneimittel: ABT-333
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung
Placebo-Komparator: 3. Placebo
Drei oder vier Placebo-Tabletten, BID
Arzneimittel: Placebo
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Mehrfachdosis einer ABT-333-Tablettenformulierung im Vergleich zu Placebo durch die Bewertung von Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Die Werte für die pharmakokinetischen Parameter von ABT-333 werden nach Blutentnahmen vor und nach der Verabreichung bewertet.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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