Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielu rosnących dawek tabletki ABT-333

11 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek ABT-333 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania wielokrotnych dawek preparatu tabletki ABT-333 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 20081

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat;
  • w przypadku kobiet podmiot musi być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodny;
  • kobiety muszą mieć negatywne wyniki wykonanych testów ciążowych;

  • w przypadku płci męskiej podmiot musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować co najmniej 1 z następujących metod kontroli urodzeń:

    • partner(e) stosujący wkładkę wewnątrzmaciczną,
    • partner(ki) stosujący doustne, wstrzykiwane lub wszczepione metody antykoncepcji hormonalnej,
    • podmiot i/lub partner (partnerzy) stosujący metodę podwójnej bariery;
  • Wskaźnik masy ciała wynosi od 18 do 29 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek;
  • dodatni wynik testu na HAV IgM, HBsAg, HCV Ab lub HIV Ab;
  • historia problemów lub procedur żołądkowo-jelitowych;
  • historia drgawek, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego);
  • klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne;
  • używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy przed podaniem badanego leku;
  • oddanie lub utrata 550 ml lub większej objętości krwi lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku;

  • istotne klinicznie nieprawidłowe przesiewowe analizy laboratoryjne i EKG:

    • ALT > GGN,
    • AspAT > GGN,
    • EKG z QTcF >450 ms u kobiet i >430 ms u mężczyzn,
    • lub EKG z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;
  • aktualna rejestracja do innego badania klinicznego;
  • wcześniejsze włączenie do tego badania;
  • niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków/alkoholu, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu;
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • wymóg regularnego przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę, witamin i/lub suplementów ziołowych lub stosowania w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku;
  • stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A lub cytochromu P450 2C8 w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku;
  • pozytywny test na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny;
  • otrzymanie jakiegokolwiek leku w formie iniekcji w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
  • otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania produktu lub co najmniej 6 tygodni przed podaniem badanego leku;
  • spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku;
  • spożycie grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych lub produktów z owoców gwiaździstych w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
  • rozważenie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że podmiot nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-333;
  • historia chorób serca, w tym wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1. Tabletka ABT-333
Trzy tabletki 400 mg ABT-333, BID
Lek: ABT-333
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Aktywny komparator: 2. Tabletka ABT-333
Cztery tabletki 400mg ABT-333, BID
Lek: ABT-333
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Komparator placebo: 3. Placebo
Trzy lub cztery tabletki placebo, BID
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek preparatu ABT-333 w postaci tabletek w porównaniu z placebo poprzez ocenę parametrów życiowych, EKG, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wartości parametrów farmakokinetycznych ABT-333 zostaną ocenione po pobraniu krwi przed i po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M11-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami