En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere stigende doser af ABT-333 tabletten

Inklusionskriterier:

• generelt raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år;
• hvis hun er kvinde, skal patienten enten være postmenopausal i mindst 2 år eller kirurgisk steril;
• kvinder skal have negative resultater for udførte graviditetstests;

• hvis man er mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder:

  • partner(e) der bruger IUD,
  • partner(e), der bruger orale, injicerede eller implanterede metoder til hormonelle præventionsmidler,
  • emne og/eller partner(e) ved hjælp af dobbeltbarrieremetode;
• Body Mass Index er 18 til 29 inklusive

Ekskluderingskriterier:

• historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel;
• positiv test for HAV IgM, HBsAg, HCV Ab eller HIV Ab;
• historie med gastrointestinale problemer eller procedurer;
• historie med anfald, diabetes eller cancer (undtagen basalcellekarcinom);
• klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, thyreoidea eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse;
• brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6-månedersperioden forud for administration af studiemedicin;
• donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før indgivelse af studiemedicin;

• klinisk signifikant unormal screening laboratorieanalyser og EKG'er:

  • ALT > ULN,
  • AST > ULN,
  • EKG med QTcF>450 msek hos kvinder og >430 msek hos mænd,
  • eller EKG med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering;
• nuværende tilmelding til en anden klinisk undersøgelse;
• tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
• nylig (6 måneders) historie med stof-/alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen;
• gravid eller ammende kvinde;
• krav om enhver håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis eller brug inden for 2-ugers periode forud for den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration eller inden for 10 halveringstider af den respektive medicin;
• brug af kendte hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A eller cytochrom P450 2C8 inden for 1 måned før undersøgelseslægemiddeladministration;
• positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin;
• modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration;
• modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider af produktet eller mindst 6 uger før administration af studielægemidlet;
• indtagelse af alkohol inden for 48 timer før studiets lægemiddeladministration;
• indtagelse af grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt eller stjernefrugtprodukter inden for 72-timersperioden forud for administration af studiemedicin;
• efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ABT-333;
• historie med hjertesygdom, herunder familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død.